Interleukiini-2 hoidettaessa lapsia, joilla on vaiheen IV neuroblastooma, jotka ovat saaneet induktiohoitoa ja perifeeristä kantasolusiirtoa
Monikeskus-observer-blind satunnaistettu vaiheen II rinnakkaistutkimus, jossa verrataan kolmea annosta ihonalaista interleukiini 2:ta megaterapian ja perifeeristen kantasolujen uudelleenfuusion jälkeen vaiheen 4 neuroblastoomassa yli 1 vuoden ikäisillä potilailla
PERUSTELUT: Interleukiini-2 voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan neuroblastoomasoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus interleukiini-2:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa lapsia, joilla on vaiheen IV neuroblastooma ja jotka ovat saaneet induktiohoitoa ja perifeerisiä kantasolusiirtoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä suurin annos, joka voidaan antaa ambulatorisesti kolmen annostusohjelman joukosta lapsille, joilla on vaiheen IV neuroblastooma. II. Määritä korkein siedetty taso, jos NK-solujen lukumäärässä havaitaan jatkuvaa kasvua. III. Määritä sivuvaikutusten tyyppi, kesto ja palautuvuus kolmella annostasolla. IV. Vahvista valittu annostaso.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, rinnakkainen, avoin, monikeskustutkimus. Osa I: Potilaat saavat yhden kolmesta annoksesta interleukiini-2:ta (IL-2) ihonalaisesti alkaen 20-40 päivää autologisten kantasolujen uudelleeninfuusion jälkeen. IL-2:ta annetaan 5 peräkkäisenä päivänä 14 päivän välein enintään 3 kuukauden ajan, yhteensä 6 hoitojaksoa. 5 potilaan kohortteja syötetään kullakin IL-2-annostasolla, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla 3 tai useampi potilas kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Osa II: Muut potilaat saavat IL-2:ta MTD:n alapuolella olevalla annostasolla. Nämä potilaat jaetaan aiemman hoidon mukaan (melfalaani plus megaterapia vs. koko kehon säteilytys tai metajodibentsyyliguanidiiniskannaus plus melfalaani vs. busulfaani sisältävät hoito-ohjelmat). Potilaita seurataan viikon kuluttua.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 25 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- St. Anna Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu vaiheen IV neuroblastooma Vähintään vakaa sairaus nykyaikaisten induktiohoitojen ja megaterapian jälkeen autologisen kantasolujen uudelleeninfuusion jälkeen
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Yli 1 Suorituskyky: Lansky 80-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Lymfosyyttien määrä vähintään 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 30 000/mm3 Hemoglobiini vähintään 8 g/dl (vähintään 1 viikko verensiirrosta tuki) Veren hyytyminen alle 25 % normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella iän mukaan (WHO-aste 0) Maksa: Bilirubiini alle 25 % ULN:n yläpuolella iän mukaan (WHO:n luokka 0) Munuaiset: Kreatiniini alle 25 % yli iän ULN:n (WHO-luokka 0) Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei merkittävää historiaa tai todisteita sydän- ja verisuonitaudeista (esim. hallitsematon verenpainetauti, vakavat rytmihäiriöt) Normaali lyhentynyt fraktio sydämen ultraäänitutkimuksessa Normaali EKG Muu: Ei näyttöä aktiivisista infektioista Normaali rintakehän röntgen Normaali aivojen CT-kuvaus Ei muu samanaikainen sairaus tai toinen primaarinen pahanlaatuisuus
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei samanaikaista kortikosteroidihoitoa tai muuta hormonihoitoa Sädehoito: Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty Ainakin aikaisemman 30 päivän jälkeen lääkkeet tai laitteet Ei samanaikaisia tutkimuslääkkeitä, aineita tai laitteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroblastooma
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Aldesleukin
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066861
- STANNACH-INTERLEUKIN-2
- EU-98056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .