Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-2 til behandling af børn med trin IV neuroblastom, der har modtaget induktionsterapi og perifer stamcelletransplantation

16. september 2013 opdateret af: St. Anna Kinderkrebsforschung

Multicenter observatør-blind randomiseret fase II parallel undersøgelse, der sammenligner tre doser af subkutan interleukin 2 efter megaterapi og perifer stamcelle reinfusion i trin 4 neuroblastom hos patienter over 1 år

RATIONALE: Interleukin-2 kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe neuroblastomceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​interleukin-2 til behandling af børn med stadium IV neuroblastom, som har modtaget induktionsterapi og perifer stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimale dosis, der kan administreres i ambulatoriske omgivelser blandt tre dosisregimer til børn med stadium IV neuroblastom. II. Bestem det højeste tolererede niveau, hvis der observeres en vedvarende stigning i antallet af NK-celler. III. Bestem typen, varigheden og reversibiliteten af ​​bivirkninger ved de tre dosisniveauer. IV. Bekræft det valgte dosisniveau.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, parallel, åben, multicenter undersøgelse. Del I: Patienter modtager en af ​​tre doser interleukin-2 (IL-2) subkutant begyndende 20 til 40 dage efter autolog stamcelle-refusion. IL-2 administreres i 5 på hinanden følgende dage hver 14. dag i op til 3 måneder, i alt 6 forløb. Kohorter på 5 patienter indtastes ved hvert dosisniveau af IL-2, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 3 eller flere patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Del II: Yderligere patienter modtager IL-2 ved dosisniveauet under MTD. Disse patienter er stratificeret i henhold til tidligere behandling (regimer indeholdende melphalan plus megaterapi vs. total kropsbestråling eller meta-iodbenzylguanidin-scanning plus melphalan vs. busulfan). Patienterne følges efter 1 uge.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 25 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist stadium IV neuroblastom Mindst stabil sygdom efter moderne induktionsregimer og megaterapi efterfulgt af autolog stamcelle reinfusion

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: Over 1 Ydeevnestatus: Lansky 80-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Lymfocyttal mindst 500/mm3 Trombocyttal mindst 30.000/mm3 Hæmoglobin mindst 8 g/dL (mindst 1 uge siden transfusionen) støtte) Blodkoagulation mindre end 25 % over øvre normalgrænse (ULN) for alder (WHO grad 0) Lever: Bilirubin mindre end 25 % over ULN for alder (WHO grad 0) Nyre: Kreatinin mindre end 25 % over ULN for alder (WHO grad 0) Kardiovaskulær: Ingen signifikant anamnese eller aktuelt tegn på kardiovaskulær sygdom (f.eks. ukontrolleret hypertension, alvorlige arytmier) Normal afkortningsfraktion ved hjerteultralyd Normal EKG Andet: Ingen tegn på aktive infektioner Normal røntgen af ​​thorax Normal CT-scanning af hjernen Nej anden samtidig sygdom eller anden primær malignitet

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sygdomskarakteristika Ingen anden samtidig immunterapi Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Ingen samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidige kortikosteroider eller anden hormonbehandling Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret siden forudgående undersøgelse Andet: Mindst 30 dage lægemidler eller enheder Ingen samtidige undersøgelsesmedicin, midler eller enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Anna Kinderkrebsforschung

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2004

Først opslået (Skøn)

16. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066861
  • STANNACH-INTERLEUKIN-2
  • EU-98056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner