Interleukin-2 bei der Behandlung von Kindern mit Neuroblastom im Stadium IV, die eine Induktionstherapie und periphere Stammzelltransplantation erhalten haben
Multizentrische, Beobachter-blinde, randomisierte Phase-II-Parallelstudie zum Vergleich von drei Dosen von subkutanem Interleukin 2 nach Megatherapie und peripherer Stammzellreinfusion bei Neuroblastom im Stadium 4 bei Patienten über 1 Jahr
BEGRÜNDUNG: Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Neuroblastomzellen abzutöten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Interleukin-2 bei der Behandlung von Kindern mit Neuroblastom im Stadium IV, die eine Induktionstherapie und eine periphere Stammzelltransplantation erhalten haben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen der maximalen Dosis, die in einer ambulanten Umgebung unter drei Dosierungsschemata bei Kindern mit Neuroblastom im Stadium IV verabreicht werden kann. II. Bestimmen Sie die höchste tolerierte Konzentration, wenn ein anhaltender Anstieg der NK-Zellzahl beobachtet wird. III. Bestimmen Sie die Art, Dauer und Reversibilität von Nebenwirkungen bei den drei Dosisstufen. IV. Bestätigen Sie die gewählte Dosisstufe.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, parallele, offene, multizentrische Studie. Teil I: Die Patienten erhalten eine von drei Dosen Interleukin-2 (IL-2) subkutan, beginnend 20 bis 40 Tage nach der Reinfusion autologer Stammzellen. IL-2 wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 14 Tage für bis zu 3 Monate für insgesamt 6 Zyklen verabreicht. Kohorten von 5 Patienten werden bei jeder Dosisstufe von IL-2 aufgenommen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 3 oder mehr Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Teil II: Weitere Patienten erhalten IL-2 in einer Dosis unterhalb der MTD. Diese Patienten werden nach vorheriger Therapie stratifiziert (Melphalan plus Megatherapie vs. Ganzkörperbestrahlung oder Meta-Jodbenzylguanidin-Scan plus Melphalan vs. Busulfan enthaltende Regime). Die Patienten werden nach 1 Woche nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 25 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, A-1090
- St. Anna Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes Neuroblastom im Stadium IV. Mindestens stabiler Krankheitsverlauf nach modernen Induktionsregimen und Megatherapie mit anschließender autologer Stammzellreinfusion
PATIENTENMERKMALE: Alter: Über 1 Leistungsstatus: Lansky 80-100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Lymphozytenzahl mindestens 500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 30.000/mm3 Hämoglobin mindestens 8 g/dL (mindestens 1 Woche seit Transfusion Unterstützung) Blutgerinnung weniger als 25 % über dem oberen Normalwert (ULN) für das Alter (WHO-Grad 0) Leber: Bilirubin weniger als 25 % über dem ULN für das Alter (WHO-Grad 0) Nieren: Kreatinin weniger als 25 % über dem ULN für das Alter (WHO-Grad 0) Herz-Kreislauf: Keine signifikante Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Arrhythmien) Normale Verkürzungsfraktion bei Herz-Ultraschall Normales EKG Sonstiges: Kein Hinweis auf aktive Infektionen Normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs Normaler CT-Scan des Gehirns Nr andere Begleiterkrankung oder zweite primäre Malignität
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Keine andere gleichzeitige Immuntherapie Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Kortikosteroide oder andere Hormontherapie Strahlentherapie: Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Nicht spezifiziert Andere: Mindestens 30 Tage seit vorheriger Untersuchung Medikamente oder Geräte Keine gleichzeitigen Prüfmedikamente, Wirkstoffe oder Geräte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Neuroektodermale Tumore, primitiv, peripher
- Neuroblastom
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Aldesleukin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066861
- STANNACH-INTERLEUKIN-2
- EU-98056
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