Interleuchina-2 nel trattamento di bambini con neuroblastoma in stadio IV che hanno ricevuto terapia di induzione e trapianto di cellule staminali periferiche
Studio multicentrico in cieco randomizzato di fase II che confronta tre dosi di interleuchina 2 sottocutanea dopo megaterapia e reinfusione di cellule staminali periferiche nel neuroblastoma di stadio 4 in pazienti di età superiore a 1 anno
RAZIONALE: L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule di neuroblastoma.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'interleuchina-2 nel trattamento di bambini con neuroblastoma in stadio IV che hanno ricevuto terapia di induzione e trapianto di cellule staminali periferiche.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima che può essere somministrata in un ambiente ambulatoriale tra tre regimi posologici nei bambini con neuroblastoma in stadio IV. II. Determinare il livello massimo tollerato se si osserva un aumento sostenuto del numero di cellule NK. III. Determinare il tipo, la durata e la reversibilità degli effetti collaterali ai tre livelli di dose. IV. Confermare il livello di dose scelto.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, parallelo, in aperto, multicentrico. Parte I: i pazienti ricevono una delle tre dosi di interleuchina-2 (IL-2) per via sottocutanea a partire da 20-40 giorni dopo la reinfusione di cellule staminali autologhe. IL-2 viene somministrato per 5 giorni consecutivi ogni 14 giorni per un massimo di 3 mesi, per un totale di 6 cicli. Vengono inserite coorti di 5 pazienti per ciascun livello di dose di IL-2 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale 3 o più pazienti manifestano tossicità dose-limitante. Parte II: ulteriori pazienti ricevono IL-2 a un livello di dose inferiore alla MTD. Questi pazienti sono stratificati in base alla terapia precedente (melfalan più megaterapia vs irradiazione corporea totale o scintigrafia con meta-iodobenzilguanidina più melfalan vs regimi contenenti busulfan). I pazienti sono seguiti a 1 settimana.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 25 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, A-1090
- St. Anna Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Neuroblastoma di stadio IV istologicamente provato Malattia almeno stabile dopo moderni regimi di induzione e megaterapia seguiti da reinfusione di cellule staminali autologhe
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 1 anno Performance status: Lansky 80-100% Aspettativa di vita: non specificato Ematopoietico: conta linfocitaria almeno 500/mm3 conta piastrinica almeno 30.000/mm3 supporto) Coagulazione del sangue inferiore al 25% al di sopra del limite superiore della norma (ULN) per età (grado 0 OMS) Epatica: Bilirubina inferiore al 25% al di sopra del ULN per età (grado 0 OMS) Renale: creatinina inferiore al 25% al di sopra del ULN per età (grado OMS 0) Cardiovascolare: nessuna storia significativa o evidenza attuale di malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione non controllata, aritmie gravi) Frazione di accorciamento normale all'ecografia cardiaca ECG normale Altro: nessuna evidenza di infezioni attive RX torace normale TAC cerebrale normale No altra malattia concomitante o secondo tumore maligno primario
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere le caratteristiche della malattia Nessun'altra immunoterapia concomitante Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: nessun corticosteroide o altra terapia ormonale concomitante Radioterapia: nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: non specificata Altro: almeno 30 giorni dalla precedente indagine farmaci o dispositivi Nessun farmaco, agente o dispositivo sperimentale concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroectodermici, primitivi
- Tumori neuroectodermici, primitivi, periferici
- Neuroblastoma
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Agenti antineoplastici
- Aldesleukin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066861
- STANNACH-INTERLEUKIN-2
- EU-98056
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