유도 요법 및 말초 줄기 세포 이식을 받은 IV기 신경모세포종 소아 치료에서의 인터루킨-2
1세 이상 환자의 4기 신경모세포종에서 메가테라피 및 말초 줄기 세포 재주입 후 피하 인터루킨 2의 3개 용량을 비교하는 다기관 관찰자 맹검 무작위 2상 병렬 연구
근거: 인터루킨-2는 사람의 백혈구를 자극하여 신경모세포종 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 유도 요법과 말초 줄기 세포 이식을 받은 4기 신경모세포종 소아 치료에서 인터루킨-2의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. IV기 신경모세포종을 가진 소아의 세 가지 용량 요법 중에서 외래 환경에서 투여할 수 있는 최대 용량을 결정합니다. II. NK 세포 수의 지속적인 증가가 관찰되는 경우 가장 높은 허용 수준을 결정합니다. III. 세 가지 용량 수준에서 부작용의 유형, 기간 및 가역성을 결정합니다. IV. 선택한 용량 수준을 확인합니다.
개요: 이것은 무작위, 병렬, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 파트 I: 환자는 자가 줄기 세포 재주입 후 20일에서 40일 사이에 인터루킨-2(IL-2) 세 가지 용량 중 하나를 피하로 투여받습니다. IL-2는 최대 3개월 동안 14일마다 연속 5일 동안 총 6코스로 투여됩니다. 최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 IL-2의 각 용량 수준에서 5명의 환자 코호트를 입력합니다. MTD는 3명 이상의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. 파트 II: 추가 환자는 MTD 미만의 용량 수준에서 IL-2를 투여받습니다. 이 환자들은 이전 요법에 따라 계층화됩니다(멜팔란 플러스 메가테라피 대 전신 방사선 조사 또는 메타-요오도벤질구아니딘 스캔 플러스 멜팔란 대 부설판 함유 요법). 환자는 1주일에 따라다닙니다.
예상 발생: 약 25명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, A-1090
- St. Anna Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 IV기 신경모세포종 현대 유도 요법 및 메가테라피 후 자가 줄기 세포 재주입 후 적어도 안정적인 질병
환자 특성: 연령: 1세 이상 수행 상태: Lansky 80-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 림프구 수 최소 500/mm3 혈소판 수 최소 30,000/mm3 헤모글로빈 최소 8g/dL(수혈 후 최소 1주 지원) 혈액 응고가 연령별 정상 상한치(ULN)보다 25% 미만(WHO 등급 0) 간: 빌리루빈이 연령별 정상 상한치보다 25% 미만(WHO 등급 0) 신장: 크레아티닌이 연령별 정상 상한치보다 25% 미만 (WHO 등급 0) 심혈관계: 심혈관 질환의 중요한 과거력 또는 현재 증거 없음(예: 조절되지 않는 고혈압, 심각한 부정맥) 심장 초음파에서 정상 쇼트닝 비율 정상 ECG 기타: 활동성 감염의 증거 없음 정상 흉부 X-레이 정상 뇌 CT 스캔 아니오 다른 동시 질병 또는 이차 원발성 악성 종양
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 질병 특성 참조 다른 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 동시 코르티코스테로이드 또는 기타 호르몬 요법 없음 방사선 요법: 동시 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 이전 조사 이후 최소 30일 약물 또는 장치 동시 연구 약물, 에이전트 또는 장치 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066861
- STANNACH-INTERLEUKIN-2
- EU-98056
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .