- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003743
Interleucina-2 no tratamento de crianças com neuroblastoma de estágio IV que receberam terapia de indução e transplante de células-tronco periféricas
Estudo multicêntrico randomizado cego de fase II comparando três doses de interleucina 2 subcutânea após megaterapia e reinfusão de células-tronco periféricas em neuroblastoma de estágio 4 em pacientes com mais de 1 ano de idade
JUSTIFICAÇÃO: A interleucina-2 pode estimular os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células do neuroblastoma.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da interleucina-2 no tratamento de crianças com neuroblastoma em estágio IV que receberam terapia de indução e transplante periférico de células-tronco.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima que pode ser administrada em ambiente ambulatorial entre três esquemas de dosagem em crianças com neuroblastoma estágio IV. II. Determine o nível mais alto tolerado se for observado um aumento sustentado no número de células NK. III. Determine o tipo, a duração e a reversibilidade dos efeitos colaterais nos três níveis de dosagem. 4. Confirme o nível de dose escolhido.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, paralelo, aberto e multicêntrico. Parte I: Os pacientes recebem uma das três doses de interleucina-2 (IL-2) por via subcutânea começando 20 a 40 dias após a reinfusão de células-tronco autólogas. A IL-2 é administrada por 5 dias consecutivos a cada 14 dias por até 3 meses, em um total de 6 ciclos. Coortes de 5 pacientes são inseridas em cada nível de dose de IL-2 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual 3 ou mais pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Parte II: Pacientes adicionais recebem IL-2 no nível de dose abaixo do MTD. Esses pacientes são estratificados de acordo com a terapia anterior (melfalano mais megaterapia versus irradiação corporal total ou cintilografia com metaiodobenzilguanidina mais melfalano versus regimes contendo bussulfano). Os pacientes são acompanhados em 1 semana.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 25 pacientes serão alocados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, A-1090
- St. Anna Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Neuroblastoma estágio IV comprovado histologicamente Pelo menos doença estável após regimes de indução modernos e megaterapia seguida de reinfusão autóloga de células-tronco
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Acima de 1 Status de desempenho: Lansky 80-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem de linfócitos pelo menos 500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 30.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 8 g/dL (pelo menos 1 semana desde a transfusão suporte) Coagulação sanguínea inferior a 25% acima do limite superior do normal (ULN) para a idade (grau 0 da OMS) Hepática: Bilirrubina inferior a 25% acima do LSN para a idade (grau 0 da OMS) Renal: Creatinina inferior a 25% acima do LSN para a idade (OMS grau 0) Cardiovascular: Sem histórico significativo ou evidência atual de doença cardiovascular (por exemplo, hipertensão não controlada, arritmias graves) Fração de encurtamento normal na ultrassonografia cardíaca ECG normal Outro: Sem evidência de infecções ativas Radiografia de tórax normal TAC cerebral normal Não outra doença concomitante ou segunda malignidade primária
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Ver Características da doença Sem outra imunoterapia concomitante Quimioterapia: Ver Características da doença Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Sem corticosteroides concomitantes ou outra terapia hormonal Radioterapia: Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Não especificado Outro: Pelo menos 30 dias desde a investigação anterior drogas ou dispositivos Sem drogas, agentes ou dispositivos experimentais concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes Antineoplásicos
- Aldesleucina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066861
- STANNACH-INTERLEUKIN-2
- EU-98056
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