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Interleucina-2 no tratamento de crianças com neuroblastoma de estágio IV que receberam terapia de indução e transplante de células-tronco periféricas

16 de setembro de 2013 atualizado por: St. Anna Kinderkrebsforschung

Estudo multicêntrico randomizado cego de fase II comparando três doses de interleucina 2 subcutânea após megaterapia e reinfusão de células-tronco periféricas em neuroblastoma de estágio 4 em pacientes com mais de 1 ano de idade

JUSTIFICAÇÃO: A interleucina-2 pode estimular os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células do neuroblastoma.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da interleucina-2 no tratamento de crianças com neuroblastoma em estágio IV que receberam terapia de indução e transplante periférico de células-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima que pode ser administrada em ambiente ambulatorial entre três esquemas de dosagem em crianças com neuroblastoma estágio IV. II. Determine o nível mais alto tolerado se for observado um aumento sustentado no número de células NK. III. Determine o tipo, a duração e a reversibilidade dos efeitos colaterais nos três níveis de dosagem. 4. Confirme o nível de dose escolhido.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, paralelo, aberto e multicêntrico. Parte I: Os pacientes recebem uma das três doses de interleucina-2 (IL-2) por via subcutânea começando 20 a 40 dias após a reinfusão de células-tronco autólogas. A IL-2 é administrada por 5 dias consecutivos a cada 14 dias por até 3 meses, em um total de 6 ciclos. Coortes de 5 pacientes são inseridas em cada nível de dose de IL-2 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual 3 ou mais pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Parte II: Pacientes adicionais recebem IL-2 no nível de dose abaixo do MTD. Esses pacientes são estratificados de acordo com a terapia anterior (melfalano mais megaterapia versus irradiação corporal total ou cintilografia com metaiodobenzilguanidina mais melfalano versus regimes contendo bussulfano). Os pacientes são acompanhados em 1 semana.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 25 pacientes serão alocados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Neuroblastoma estágio IV comprovado histologicamente Pelo menos doença estável após regimes de indução modernos e megaterapia seguida de reinfusão autóloga de células-tronco

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Acima de 1 Status de desempenho: Lansky 80-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem de linfócitos pelo menos 500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 30.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 8 g/dL (pelo menos 1 semana desde a transfusão suporte) Coagulação sanguínea inferior a 25% acima do limite superior do normal (ULN) para a idade (grau 0 da OMS) Hepática: Bilirrubina inferior a 25% acima do LSN para a idade (grau 0 da OMS) Renal: Creatinina inferior a 25% acima do LSN para a idade (OMS grau 0) Cardiovascular: Sem histórico significativo ou evidência atual de doença cardiovascular (por exemplo, hipertensão não controlada, arritmias graves) Fração de encurtamento normal na ultrassonografia cardíaca ECG normal Outro: Sem evidência de infecções ativas Radiografia de tórax normal TAC cerebral normal Não outra doença concomitante ou segunda malignidade primária

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Ver Características da doença Sem outra imunoterapia concomitante Quimioterapia: Ver Características da doença Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Sem corticosteroides concomitantes ou outra terapia hormonal Radioterapia: Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Não especificado Outro: Pelo menos 30 dias desde a investigação anterior drogas ou dispositivos Sem drogas, agentes ou dispositivos experimentais concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1997

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2013

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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