Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine-2 bij de behandeling van kinderen met stadium IV neuroblastoom die inductietherapie en perifere stamceltransplantatie hebben ondergaan

16 september 2013 bijgewerkt door: St. Anna Kinderkrebsforschung

Multicenter Observer-Blind gerandomiseerde fase II parallelle studie waarin drie doses subcutaan interleukine 2 na megatherapie worden vergeleken met perifere stamcelreïnfusie bij stadium 4 neuroblastoom bij patiënten ouder dan 1 jaar

RATIONALE: Interleukine-2 kan iemands witte bloedcellen stimuleren om neuroblastoomcellen te doden.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van interleukine-2 te bestuderen bij de behandeling van kinderen met stadium IV neuroblastoom die inductietherapie en perifere stamceltransplantatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximale dosis die kan worden toegediend in een ambulante setting uit drie doseringsregimes bij kinderen met stadium IV neuroblastoom. II. Bepaal het hoogst getolereerde niveau als een aanhoudende toename van het aantal NK-cellen wordt waargenomen. III. Bepaal het type, de duur en de omkeerbaarheid van bijwerkingen bij de drie dosisniveaus. IV. Bevestig het gekozen dosisniveau.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, parallelle, open-label, multicenter studie. Deel I: Patiënten krijgen een van de drie doses interleukine-2 (IL-2) subcutaan, beginnend 20 tot 40 dagen na autologe stamcelreïnfusie. IL-2 wordt toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen om de 14 dagen gedurende maximaal 3 maanden, voor een totaal van 6 kuren. Cohorten van 5 patiënten worden ingevoerd op elk dosisniveau van IL-2 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij 3 of meer patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Deel II: Extra patiënten krijgen IL-2 op het dosisniveau onder de MTD. Deze patiënten zijn gestratificeerd op basis van eerdere therapie (melfalan plus megatherapie versus totale lichaamsbestraling of metajoodbenzylguanidine-scan plus melfalan versus busulfan-bevattende regimes). Patiënten worden na 1 week gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen ongeveer 25 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen stadium IV neuroblastoom Minstens stabiele ziekte na moderne inductieregimes en megatherapie gevolgd door autologe stamcelreïnfusie

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: ouder dan 1 jaar Prestatiestatus: Lansky 80-100% Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: aantal lymfocyten minimaal 500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 30.000/mm3 Hemoglobine minimaal 8 g/dl (minstens 1 week sinds transfusie bloedstolling minder dan 25% boven de bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd (WHO-graad 0) Lever: bilirubine minder dan 25% boven ULN voor leeftijd (WHO-graad 0) Nier: creatinine minder dan 25% boven ULN voor leeftijd (WHO-graad 0) Cardiovasculair: Geen significante voorgeschiedenis of actueel bewijs van cardiovasculaire aandoeningen (bijv. ongecontroleerde hypertensie, ernstige aritmieën) Normale verkortingsfractie bij cardiale echografie Normaal ECG Overig: Geen bewijs van actieve infecties Normale thoraxfoto Normale CT-scan van de hersenen Nee andere gelijktijdige ziekte of tweede primaire maligniteit

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Zie Ziektekenmerken Geen andere gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Geen gelijktijdige corticosteroïden of andere hormonale therapie Radiotherapie: Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd Anders: Minstens 30 dagen sinds voorafgaand onderzoek medicijnen of apparaten Geen gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen, middelen of apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Anna Kinderkrebsforschung

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066861
  • STANNACH-INTERLEUKIN-2
  • EU-98056

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren