Interleukina-2 w leczeniu dzieci z nerwiakiem niedojrzałym w stadium IV, które otrzymały terapię indukcyjną i przeszczep obwodowych komórek macierzystych
Wieloośrodkowe, równoległe badanie fazy II z randomizacją i ślepą próbą obserwatora, porównujące trzy dawki podskórnej interleukiny 2 po megaterapii i reinfuzji obwodowych komórek macierzystych w stadium 4 nerwiaka niedojrzałego u pacjentów w wieku powyżej 1 roku
UZASADNIENIE: Interleukina-2 może stymulować białe krwinki człowieka do zabijania komórek nerwiaka niedojrzałego.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności interleukiny-2 w leczeniu dzieci z nerwiakiem niedojrzałym w IV stopniu zaawansowania, które otrzymały terapię indukcyjną i przeszczep obwodowych komórek macierzystych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określić maksymalną dawkę, jaką można podać w warunkach ambulatoryjnych spośród trzech schematów dawkowania u dzieci z nerwiakiem niedojrzałym w IV stopniu zaawansowania. II. Określ najwyższy tolerowany poziom, jeśli obserwuje się trwały wzrost liczby komórek NK. III. Określ rodzaj, czas trwania i odwracalność skutków ubocznych przy trzech poziomach dawek. IV. Potwierdź wybrany poziom dawki.
ZARYS: Jest to randomizowane, równoległe, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Część I: Pacjenci otrzymują podskórnie jedną z trzech dawek interleukiny-2 (IL-2), rozpoczynając od 20 do 40 dni po reinfuzji autologicznych komórek macierzystych. IL-2 podaje się przez 5 kolejnych dni co 14 dni przez okres do 3 miesięcy, w sumie 6 kursów. Kohorty 5 pacjentów wprowadza się dla każdego poziomu dawki IL-2, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której 3 lub więcej pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Część II: Dodatkowi pacjenci otrzymują IL-2 na poziomie dawki poniżej MTD. Tych pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszą terapią (melfalan plus megaterapia vs. napromienianie całego ciała lub scyntygrafia meta-jodobenzyloguanidyną plus melfalan vs. schematy zawierające busulfan). Pacjenci są obserwowani przez 1 tydzień.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 25 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, A-1090
- St. Anna Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie nerwiak niedojrzały w IV stopniu zaawansowania Co najmniej stabilna choroba po nowoczesnych schematach indukcyjnych i megaterapii, a następnie reinfuzji autologicznych komórek macierzystych
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Ponad 1 rok Stan sprawności: Lansky 80-100% Przewidywana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: Liczba limfocytów co najmniej 500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 30 000/mm3 Krzepliwość krwi poniżej 25% powyżej górnej granicy normy (GGN) dla wieku (stopień 0 według WHO) Wątroba: Bilirubina poniżej 25% powyżej GGN dla wieku (stopień 0 według WHO) Nerki: Kreatynina poniżej 25% powyżej GGN dla wieku (stopień 0 według WHO) Układ sercowo-naczyniowy: Brak istotnych historii lub aktualnych dowodów na chorobę sercowo-naczyniową (np. niekontrolowane nadciśnienie, poważne zaburzenia rytmu) Normalna frakcja skracania w badaniu ultrasonograficznym serca Prawidłowe EKG Inne: Brak dowodów na aktywne infekcje Prawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej Prawidłowe tomografia komputerowa mózgu Nie inna współistniejąca choroba lub drugi pierwotny nowotwór złośliwy
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Bez innej jednoczesnej immunoterapii Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Bez jednoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Bez jednoczesnego stosowania kortykosteroidów lub innej terapii hormonalnej Radioterapia: Bez jednoczesnej radioterapii Chirurgia: Nie określono Inne: Co najmniej 30 dni od wcześniejszego badania leki lub urządzenia Brak jednocześnie badanych leków, środków lub urządzeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Guzy neuroektodermalne, pierwotne, obwodowe
- Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Aldesleukina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066861
- STANNACH-INTERLEUKIN-2
- EU-98056
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .