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Interleucina-2 en el tratamiento de niños con neuroblastoma en estadio IV que han recibido terapia de inducción y trasplante de células madre periféricas

16 de septiembre de 2013 actualizado por: St. Anna Kinderkrebsforschung

Estudio multicéntrico, ciego, aleatorizado, paralelo, de fase II, que compara tres dosis de interleucina 2 subcutánea después de megaterapia y reinfusión de células madre periféricas en neuroblastoma en estadio 4 en pacientes mayores de 1 año

FUNDAMENTO: La interleucina-2 puede estimular los glóbulos blancos de una persona para destruir las células del neuroblastoma.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la interleucina-2 en el tratamiento de niños con neuroblastoma en estadio IV que recibieron terapia de inducción y trasplante de células madre periféricas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima que se puede administrar en un entorno ambulatorio entre tres regímenes de dosis en niños con neuroblastoma en estadio IV. II. Determine el nivel más alto tolerado si se observa un aumento sostenido en el número de células NK. tercero Determine el tipo, la duración y la reversibilidad de los efectos secundarios en los tres niveles de dosis. IV. Confirme el nivel de dosis elegido.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, paralelo, abierto, multicéntrico. Parte I: los pacientes reciben una de las tres dosis de interleucina-2 (IL-2) por vía subcutánea a partir de los 20 a 40 días posteriores a la reinfusión de células madre autólogas. IL-2 se administra durante 5 días consecutivos cada 14 días durante un máximo de 3 meses, para un total de 6 ciclos. Se ingresan cohortes de 5 pacientes en cada nivel de dosis de IL-2 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis a la que 3 o más pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Parte II: Los pacientes adicionales reciben IL-2 al nivel de dosis por debajo de la MTD. Estos pacientes se estratifican según el tratamiento previo (melfalán más megaterapia frente a irradiación corporal total o gammagrafía con metayodobencilguanidina más melfalán frente a regímenes que contienen busulfán). Los pacientes son seguidos a 1 semana.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 25 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Neuroblastoma en estadio IV histológicamente probado Al menos enfermedad estable después de regímenes modernos de inducción y megaterapia seguida de reinfusión de células madre autólogas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Mayor de 1 Estado funcional: Lansky 80-100% Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento de linfocitos al menos 500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 30,000/mm3 Hemoglobina al menos 8 g/dL (al menos 1 semana desde la transfusión apoyo) Coagulación sanguínea inferior al 25 % por encima del límite superior normal (LSN) para la edad (grado 0 de la OMS) Hepática: Bilirrubina inferior al 25 % por encima del LSN para la edad (grado 0 de la OMS) Renal: Creatinina inferior al 25 % por encima del LSN para la edad (grado 0 de la OMS) Cardiovascular: Sin antecedentes significativos o evidencia actual de enfermedad cardiovascular (p. ej., hipertensión no controlada, arritmias graves) Fracción de acortamiento normal en la ecografía cardíaca ECG normal Otro: Sin evidencia de infecciones activas Radiografía de tórax normal Tomografía computarizada cerebral normal No otra enfermedad concurrente o segunda neoplasia maligna primaria

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Ver Características de la enfermedad Ninguna otra inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Sin corticosteroides concurrentes u otra terapia hormonal Radioterapia: Sin radioterapia concurrente Cirugía: No especificado Otro: Al menos 30 días desde la investigación previa medicamentos o dispositivos No hay medicamentos, agentes o dispositivos en investigación concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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St. Anna Kinderkrebsforschung

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1997

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066861
  • STANNACH-INTERLEUKIN-2
  • EU-98056

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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