切除不能または転移性黒色腫患者の治療におけるカルボプラチンとテモゾロミド
進行性黒色腫患者におけるカルボプラチンとテモゾロミドの第 I 相（腫瘍部位特異的）研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: 切除不能または転移性黒色腫患者の治療におけるカルボプラチンとテモゾロミドの併用の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 切除不能または転移性黒色腫患者におけるカルボプラチンおよびテモゾロミドの最大耐用量を決定します。 II. この患者集団におけるこの細胞毒性の組み合わせの安全性を評価します。 Ⅲ． これらの患者におけるこの併用の有効性に関する予備的な証拠を評価します。
概要: これは非盲検の用量漸増研究です。 患者は1～5日目に1日1回経口テモゾロミドを投与される。 カルボプラチン IV は 1 日目に 1 時間かけて投与されます。 コースは 28 日ごとに繰り返されます。 毒性や病気の進行がない限り、治療は最大 6 コース継続されます。 固定用量のテモゾロミドによるカルボプラチンの逐次用量漸増に続いて、より高い固定用量のテモゾロミドでのカルボプラチンの逐次用量漸増が行われます。 それぞれ 3 ～ 6 人の患者からなるコホートにおける用量漸増は、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで続けられます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性作用を経験する用量に先行する用量として定義されます。 テモゾロミド治療の 1 日目に与えられたカルボプラチンとの併用治療が予想よりも毒性が強い場合、テモゾロミド治療の 5 日目に与えられたカルボプラチンで研究が繰り返されます。 患者は少なくとも2か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: この研究では約 30 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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England
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Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された切除不能または転移性黒色腫
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 余命: 3 か月以上 造血: ヘモグロビンが 10 g/dL 以上 WBC が 3,000/mm3 以上 血小板数が 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビンが 1.8 mg 未満/dL AST が正常値 (ULN) の上限の 3 倍未満 アルカリホスファターゼが ULN の 3 倍未満 B 型肝炎なし 腎臓: クレアチニンが 1.4 mg/dL 未満、またはクレアチニン クリアランスが 50 mL/分を超える 心血管: ニューヨーク心臓協会クラスなしII 心臓病 肺: 酸素療法を必要とする肺疾患はない その他: 妊娠していない 妊娠可能な患者は、研究中および研究後 3 か月間、効果的な避妊をしなければならない 重篤な非悪性疾患を併発していないこと エイズがない 制御されていない感染症がない 制御されていない糖尿病がない 経口摂取を妨げる病状がないテモゾロミド
以前の併用療法: 生物学的療法: 以前の生物学的療法から少なくとも 4 週間が経過し、回復している 併用の生物学的療法はない 化学療法: 前回の化学療法から少なくとも 4 週間が経過し、回復している カルボプラチンおよびテモゾロミドの以前の治療を受けていない 他の併用化学療法がない 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 少なくとも前回の放射線療法から 4 週間が経過し、回復している 前回の緩和放射線療法から少なくとも 3 週間 同時放射線療法なし 手術: 腫瘍に対する同時手術なし その他: 他の同時治験薬なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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