Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin og Temozolomid til behandling af patienter med uoperabelt eller metastatisk melanom

19. september 2013 opdateret af: Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Fase I (tumorstedspecifik) undersøgelse af carboplatin og temozolomid hos patienter med avanceret melanom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere carboplatin og temozolomid til behandling af patienter, der har inoperabelt eller metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af carboplatin og temozolomid hos patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom. II. Vurder sikkerheden af ​​denne cytotoksiske kombination i denne patientpopulation. III. Vurder de foreløbige beviser for effektiviteten af ​​denne kombination hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et åbent, dosiseskaleringsstudie. Patienterne får oralt temozolomid én gang dagligt på dag 1-5. Carboplatin IV administreres over 1 time på dag 1. Kurserne gentages hver 28. dag. Behandlingen fortsætter i maksimalt 6 forløb i fravær af toksicitet og sygdomsprogression. Sekventiel dosiseskalering af carboplatin med en fast dosis af temozolomid efterfølges af sekventiel dosiseskalering af carboplatin ved en højere fast dosis af temozolomid. Dosiseskalering i kohorter på 3-6 patienter hver fortsætter, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksiske virkninger. Hvis kombinationsbehandlingen med carboplatin givet på dag 1 af temozolomidbehandlingen er mere toksisk end forventet, gentages undersøgelsen med carboplatin givet på dag 5 af temozolomidbehandlingen. Patienterne følges mindst hver anden måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist uoperabelt eller metastatisk melanom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Større end 3 måneder Hæmatopoietisk: Hæmoglobin større end 10 g/dL WBC større end 3.000/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 1,8 mg. /dL AST mindre end 3 gange øvre normalgrænse (ULN) Alkalisk fosfatase mindre end 3 gange ULN Ingen hepatitis B Nyre: Kreatinin mindre end 1,4 mg/dL ELLER Kreatininclearance større end 50 ml/min Kardiovaskulær: Nej New York Heart Association-klasse II hjertesygdom Lunge: Ingen lungesygdom, der kræver iltbehandling Andet: Ikke gravid Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 3 måneder efter. Ingen samtidig alvorlig ikke-malign sygdom Ingen AIDS Ingen ukontrolleret infektion Ingen ukontrolleret diabetes Ingen medicinsk tilstand, der vil forstyrre oral indtagelse temozolomid

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere biologisk behandling og restitueret Ingen samtidig biologisk terapi Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og bedring Ingen tidligere carboplatin og temozolomid Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi Mindst: Ikke specificeret Strålebehandling: 4 uger siden forudgående strålebehandling og restitueret Mindst 3 uger siden tidligere palliativ strålebehandling Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ingen samtidig kirurgi til tumor Andet: Intet andet samtidig forsøgsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2004

Først opslået (Skøn)

21. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2013

Sidst verificeret

1. marts 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066867
  • MTVERNHOSP-OCT1998
  • EU-98069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner