Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboplatyna i temozolomid w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem

19 września 2013 zaktualizowane przez: Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Badanie fazy I (specyficzne dla miejsca guza) karboplatyny i temozolomidu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia karboplatyny i temozolomidu w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki karboplatyny i temozolomidu u chorych na czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami. II. Ocenić bezpieczeństwo tej cytotoksycznej kombinacji w tej populacji pacjentów. III. Ocenić wstępne dowody skuteczności tego połączenia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte badanie z eskalacją dawki. Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid raz dziennie w dniach 1-5. Karboplatynę IV podaje się przez 1 godzinę pierwszego dnia. Kursy powtarzane są co 28 dni. Leczenie kontynuuje się przez maksymalnie 6 kursów przy braku toksyczności i progresji choroby. Po kolejnym zwiększeniu dawki karboplatyny z ustaloną dawką temozolomidu następuje sekwencyjne zwiększanie dawki karboplatyny z wyższą ustaloną dawką temozolomidu. Zwiększanie dawki w kohortach liczących od 3 do 6 pacjentów trwa do momentu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza efektów toksycznych ograniczających dawkę. Jeśli leczenie skojarzone z karboplatyną podaną w 1. dniu terapii temozolomidem jest bardziej toksyczne niż przewidywano, wówczas badanie powtarza się z karboplatyną podaną w 5. dniu terapii temozolomidem. Pacjenci są obserwowani co najmniej raz na 2 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie czerniak nieoperacyjny lub przerzutowy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: powyżej 18 lat Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: powyżej 3 miesięcy Hematopoetyczny: Hemoglobina powyżej 10 g/dL WBC powyżej 3000/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina poniżej 1,8 mg /dL AspAT poniżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN) Fosfataza alkaliczna poniżej 3-krotności GGN Brak zapalenia wątroby typu B Nerki: Kreatynina poniżej 1,4 mg/dL LUB Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Brak klasy New York Heart Association II choroba serca Płuc: Brak choroby płuc wymagającej tlenoterapii Inne: Brak ciąży Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po nim Brak współistniejącej poważnej choroby niezłośliwej Brak AIDS Brak niekontrolowanej infekcji Brak niekontrolowanej cukrzycy Brak stanu chorobowego, który przeszkadza w przyjmowaniu doustnym temozolomid

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej i powrót do zdrowia Brak równoczesnej terapii biologicznej Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia Brak wcześniejszej karboplatyny i temozolomidu Brak innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii i powrót do zdrowia Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii paliatywnej Bez jednoczesnej radioterapii Operacja: Bez jednoczesnej operacji guza Inne: Bez innego równoczesnego badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066867
  • MTVERNHOSP-OCT1998
  • EU-98069

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj