Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboplatina a temozolomid v léčbě pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

19. září 2013 aktualizováno: Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Studie fáze I (tumor Site Specific) karboplatiny a temozolomidu u pacientů s pokročilým melanomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinace karboplatiny a temozolomidu při léčbě pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku karboplatiny a temozolomidu u pacientů s neresekabilním nebo metastazujícím melanomem. II. Posuďte bezpečnost této cytotoxické kombinace u této populace pacientů. III. Posuďte předběžné důkazy o účinnosti této kombinace u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie o eskalaci dávky. Pacienti dostávají perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-5. Karboplatina IV se podává během 1 hodiny v den 1. Kurzy se opakují každých 28 dní. Léčba pokračuje maximálně 6 cyklů v nepřítomnosti toxicity a progrese onemocnění. Po sekvenčním zvyšování dávky karboplatiny s fixní dávkou temozolomidu následuje sekvenční zvyšování dávky karboplatiny při vyšší fixní dávce temozolomidu. Eskalace dávky v každé skupině 3-6 pacientů pokračuje, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů zaznamenají toxické účinky omezující dávku. Pokud je kombinovaná léčba s karboplatinou podanou 1. den terapie temozolomidem toxičtější, než se očekávalo, pak se studie opakuje s karboplatinou podanou 5. den terapie temozolomidem. Pacienti jsou sledováni nejméně každé 2 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný neresekovatelný nebo metastatický melanom

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nad 18 Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Více než 3 měsíce Hematopoetický: Hemoglobin vyšší než 10 g/dl WBC vyšší než 3 000/mm3 Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 Játra: Bilirubin nižší než 1,8 mg /dl AST méně než 3násobek horní hranice normálu (ULN) Alkalická fosfatáza méně než 3násobek ULN Žádná hepatitida B Renální: Kreatinin nižší než 1,4 mg/dl NEBO clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min Kardiovaskulární: Žádná třída New York Heart Association II srdeční onemocnění Plicní: Žádné plicní onemocnění vyžadující kyslíkovou terapii Jiné: Netěhotné Plodné pacientky musí během studie a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci Žádné souběžné závažné nezhoubné onemocnění Žádné AIDS Žádná nekontrolovaná infekce Žádná nekontrolovaná cukrovka Žádný zdravotní stav, který by narušoval perorální užívání temozolomid

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: nejméně 4 týdny od předchozí biologické léčby a zotavení Žádná souběžná biologická léčba Chemoterapie: nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení Žádná předchozí karboplatina a temozolomid Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Nejméně 3 týdny od předchozí paliativní radioterapie Žádná souběžná radioterapie Operace: Žádná souběžná operace na nádoru Jiné: Žádná jiná souběžně hodnocená látka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066867
  • MTVERNHOSP-OCT1998
  • EU-98069

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit