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Carboplatin und Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom

19. September 2013 aktualisiert von: Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Phase-I-Studie (tumorortsspezifisch) zu Carboplatin und Temozolomid bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Carboplatin und Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Carboplatin und Temozolomid bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom. II. Bewerten Sie die Sicherheit dieser zytotoxischen Kombination bei dieser Patientenpopulation. III. Bewerten Sie die vorläufigen Beweise für die Wirksamkeit dieser Kombination bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Dosissteigerungsstudie. Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 einmal täglich orales Temozolomid. Carboplatin IV wird am ersten Tag über 1 Stunde verabreicht. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt. Die Behandlung wird für maximal 6 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Toxizität und kein Fortschreiten der Krankheit auftritt. Auf eine sequentielle Dosissteigerung von Carboplatin mit einer festen Temozolomid-Dosis folgt eine sequentielle Dosissteigerung von Carboplatin auf eine höhere feste Temozolomid-Dosis. Die Dosissteigerung in Kohorten von jeweils 3–6 Patienten wird fortgesetzt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten dosislimitierende toxische Wirkungen auftreten. Wenn die Kombinationsbehandlung mit Carboplatin am ersten Tag der Temozolomid-Therapie toxischer ist als erwartet, wird die Studie mit Carboplatin am fünften Tag der Temozolomid-Therapie wiederholt. Die Patienten werden mindestens alle 2 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Ungefähr 30 Patienten werden für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes inoperables oder metastasiertes Melanom

PATIENTENMERKMALE: Alter: Über 18 Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate Hämatopoetisch: Hämoglobin größer als 10 g/dl Leukozytenzahl größer als 3.000/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin weniger als 1,8 mg /dL AST weniger als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) Alkalische Phosphatase weniger als das 3-fache des ULN Keine Hepatitis B Nieren: Kreatinin weniger als 1,4 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min Herz-Kreislauf: Keine Klasse der New York Heart Association II. Herzerkrankung Lungenerkrankung: Keine Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie erfordert Sonstiges: Nicht schwanger Fruchtbare Patientinnen müssen während der Studie und für 3 Monate danach eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Keine gleichzeitige schwere nichtmaligne Erkrankung. Kein AIDS. Keine unkontrollierte Infektion. Kein unkontrollierter Diabetes. Kein medizinischer Zustand, der die orale Einnahme beeinträchtigt Temozolomid

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie und Genesung Keine gleichzeitige biologische Therapie Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und Genesung Kein vorheriges Carboplatin und Temozolomid Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine Angabe Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie und Genesung. Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen palliativen Strahlentherapie. Keine gleichzeitige Strahlentherapie. Operation: Keine gleichzeitige Operation am Tumor. Sonstiges: Kein anderes gleichzeitiges Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066867
  • MTVERNHOSP-OCT1998
  • EU-98069

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