Карбоплатин и темозоломид в лечении пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой
Фаза I (специфическое для локализации опухоли) исследование карбоплатина и темозоломида у пациентов с прогрессирующей меланомой
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинации карбоплатина и темозоломида при лечении пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить максимально переносимую дозу карбоплатина и темозоломида у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой. II. Оцените безопасность этой цитотоксической комбинации в данной популяции пациентов. III. Оцените предварительные данные об эффективности этой комбинации у этих пациентов.
ПЛАН: Это открытое исследование с повышением дозы. Пациенты получают пероральный темозоломид один раз в день в дни 1-5. Карбоплатин IV вводят в течение 1 часа в 1-й день. Курсы повторяют каждые 28 дней. Лечение продолжают максимум 6 курсов при отсутствии токсичности и прогрессирования заболевания. За последовательным повышением дозы карбоплатина с фиксированной дозой темозоломида следует последовательное повышение дозы карбоплатина с более высокой фиксированной дозой темозоломида. Повышение дозы в когортах из 3–6 пациентов в каждой продолжается до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают ограничивающие дозу токсические эффекты. Если комбинированное лечение с карбоплатином, назначаемым в 1-й день терапии темозоломидом, более токсично, чем предполагалось, то исследование повторяют с карбоплатином, назначаемым на 5-й день терапии темозоломидом. Пациенты наблюдаются не реже одного раза в 2 месяца.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано около 30 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
England
-
Northwood, England, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная нерезектабельная или метастатическая меланома.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: старше 18 лет. Состояние здоровья: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: более 3 месяцев. Кроветворная функция: гемоглобин более 10 г/дл. /дл АСТ менее чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Щелочная фосфатаза менее чем в 3 раза выше ВГН Нет гепатита В Почки: креатинин менее 1,4 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина более 50 мл/мин Сердечно-сосудистые заболевания: нет класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации II сердечное заболевание Легочные: Нет заболеваний легких, требующих оксигенотерапии Другое: Не беременных Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после него темозоломид
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 4 недель с момента предшествующей биологической терапии и выздоровление Нет сопутствующей биологической терапии Химиотерапия: не менее 4 недель с момента предшествующей химиотерапии и выздоровление Нет предшествующих карбоплатина и темозоломида Никакой другой одновременной химиотерапии Эндокринная терапия: не указано Лучевая терапия: по крайней мере 4 недели после предшествующей лучевой терапии и выздоровление Не менее 3 недель после предшествующей паллиативной лучевой терапии Отсутствие сопутствующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: отсутствие сопутствующей хирургии опухоли Другое: отсутствие другого одновременно исследуемого агента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Карбоплатин
- Темозоломид
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066867
- MTVERNHOSP-OCT1998
- EU-98069
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Меланома (кожа)
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания
Клинические исследования карбоплатин
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationЗавершенный