Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karboplatin és temozolomid nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegek kezelésében

2013. szeptember 19. frissítette: Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

I. fázisú (tumor helyspecifikus) vizsgálata a karboplatinról és a temozolomidról előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: I. fázisú kísérlet a karboplatin és a temozolomid kombinációjának hatékonyságának tanulmányozására nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A karboplatin és a temozolomid maximális tolerálható dózisának meghatározása nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél. II. Mérje fel ennek a citotoxikus kombinációnak a biztonságosságát ebben a betegpopulációban. III. Értékelje a kombináció hatékonyságának előzetes bizonyítékait ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat. A betegek az 1-5. napon naponta egyszer orális temozolomidot kapnak. A Carboplatin IV-t 1 órán keresztül adják be az 1. napon. A tanfolyamokat 28 naponként ismételjük. A kezelés toxicitás és a betegség progressziója hiányában legfeljebb 6 tanfolyamig folytatódik. A karboplatin szekvenciális adagjának emelését fix dózisú temozolomiddal követi a karboplatin szekvenciális adagjának emelése magasabb fix dózisú temozolomiddal. Az egyenként 3-6 betegből álló csoportokban a dózisemelés a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig folytatódik. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxikus hatást tapasztal. Ha a temozolomid-terápia 1. napján adott karboplatinnal végzett kombinációs kezelés toxikusabb a vártnál, akkor a vizsgálatot meg kell ismételni a temozolomid-terápia 5. napján adott karboplatinnal. A betegeket legalább 2 havonta követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 30 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag bizonyított, nem reszekálható vagy metasztatikus melanoma

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: ECOG 0-2 Várható élettartam: Több mint 3 hónap Hematopoetikus: Hemoglobin több mint 10 g/dl WBC nagyobb, mint 3000/mm3 Thrombocytaszám nagyobb, mint 100 000/mm3 Máj: Bilirubin8 mg kevesebb, mint 1bilirubin. /dL AST a normál felső határának háromszorosa (ULN) Alkáli foszfatáz kevesebb, mint 3-szorosa a normálérték felső határának háromszorosa Nincs hepatitis B Vese: Kreatinin kevesebb, mint 1,4 mg/dL VAGY Kreatinin clearance nagyobb, mint 50 ml/perc Szív- és érrendszeri: Nincs New York Heart Association osztály II. szívbetegség Tüdő: Nincs oxigénterápiát igénylő tüdőbetegség Egyéb: Nem terhes A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 3 hónapig. Nincs egyidejű súlyos, nem rosszindulatú betegség Nincs AIDS Nincs kontrollálatlan fertőzés Nincs nem kontrollált cukorbetegség Nincs olyan egészségügyi állapot, amely megzavarná a szájon át történő szedést temozolomid

ELŐZETES EGYÜTTMŰKÖDŐ TERÁPIA: Biológiai terápia: Legalább 4 hét az előző biológiai terápia óta és felépült. Nincs egyidejű biológiai terápia Kemoterápia: Legalább 4 hét telt el az előző kemoterápia óta, és felépült. Nincs korábban karboplatin és temozolomid Nincs más egyidejű kemoterápia Endokrin terápia: nincs meghatározva Sugárterápia: Legalább 4 héttel az előző sugárkezelés óta és felépült Legalább 3 héttel az előző palliatív sugárkezelés óta Nincs egyidejű sugárkezelés Műtét: Nincs egyidejű daganatos műtét Egyéb: Nincs más egyidejű vizsgáló szer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2004. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2001. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000066867
  • MTVERNHOSP-OCT1998
  • EU-98069

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel