Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Carboplatina e temozolomida no tratamento de pacientes com melanoma irressecável ou metastático

19 de setembro de 2013 atualizado por: Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Estudo de Fase I (Específico do Local do Tumor) de Carboplatina e Temozolomida em Pacientes com Melanoma Avançado

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da combinação de carboplatina e temozolomida no tratamento de pacientes com melanoma irressecável ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de carboplatina e temozolomida em pacientes com melanoma irressecável ou metastático. II. Avalie a segurança desta combinação citotóxica nesta população de pacientes. III. Avalie as evidências preliminares da eficácia dessa combinação nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto, de escalonamento de dose. Os pacientes recebem temozolomida oral uma vez ao dia nos dias 1-5. A carboplatina IV é administrada durante 1 hora no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 28 dias. O tratamento continua por um máximo de 6 ciclos na ausência de toxicidade e progressão da doença. O aumento sequencial da dose de carboplatina com uma dose fixa de temozolomida é seguido por um aumento sequencial da dose de carboplatina com uma dose fixa mais elevada de temozolomida. O escalonamento da dose em coortes de 3-6 pacientes cada continua até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes experimentam efeitos tóxicos limitantes da dose. Se o tratamento combinado com carboplatina administrado no dia 1 da terapia com temozolomida for mais tóxico do que o previsto, então o estudo é repetido com carboplatina administrada no dia 5 da terapia com temozolomida. Os pacientes são acompanhados pelo menos a cada 2 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 30 pacientes serão alocados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • England
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Melanoma irressecável ou metastático comprovado histologicamente

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Acima de 18 Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Superior a 3 meses Hematopoiético: Hemoglobina superior a 10 g/dL WBC superior a 3.000/mm3 Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina inferior a 1,8 mg /dL AST inferior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) Fosfatase alcalina inferior a 3 vezes o LSN Sem hepatite B Renal: Creatinina inferior a 1,4 mg/dL OU Depuração de creatinina superior a 50 mL/min Cardiovascular: Sem classe da New York Heart Association II doença cardíaca Pulmonar: Sem doença pulmonar que requeira oxigenoterapia Outros: Não grávida Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante o estudo e por 3 meses seguintes temozolomida

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior e recuperação Sem terapia biológica concomitante Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperação Sem carboplatina e temozolomida anteriores Sem outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia paliativa anterior Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Sem cirurgia concomitante para o tumor Outro: Nenhum outro agente experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2013

Última verificação

1 de março de 2001

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever