- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003747
Carboplatina e temozolomida no tratamento de pacientes com melanoma irressecável ou metastático
Estudo de Fase I (Específico do Local do Tumor) de Carboplatina e Temozolomida em Pacientes com Melanoma Avançado
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da combinação de carboplatina e temozolomida no tratamento de pacientes com melanoma irressecável ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de carboplatina e temozolomida em pacientes com melanoma irressecável ou metastático. II. Avalie a segurança desta combinação citotóxica nesta população de pacientes. III. Avalie as evidências preliminares da eficácia dessa combinação nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto, de escalonamento de dose. Os pacientes recebem temozolomida oral uma vez ao dia nos dias 1-5. A carboplatina IV é administrada durante 1 hora no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 28 dias. O tratamento continua por um máximo de 6 ciclos na ausência de toxicidade e progressão da doença. O aumento sequencial da dose de carboplatina com uma dose fixa de temozolomida é seguido por um aumento sequencial da dose de carboplatina com uma dose fixa mais elevada de temozolomida. O escalonamento da dose em coortes de 3-6 pacientes cada continua até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes experimentam efeitos tóxicos limitantes da dose. Se o tratamento combinado com carboplatina administrado no dia 1 da terapia com temozolomida for mais tóxico do que o previsto, então o estudo é repetido com carboplatina administrada no dia 5 da terapia com temozolomida. Os pacientes são acompanhados pelo menos a cada 2 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 30 pacientes serão alocados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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England
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Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Melanoma irressecável ou metastático comprovado histologicamente
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Acima de 18 Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Superior a 3 meses Hematopoiético: Hemoglobina superior a 10 g/dL WBC superior a 3.000/mm3 Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina inferior a 1,8 mg /dL AST inferior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) Fosfatase alcalina inferior a 3 vezes o LSN Sem hepatite B Renal: Creatinina inferior a 1,4 mg/dL OU Depuração de creatinina superior a 50 mL/min Cardiovascular: Sem classe da New York Heart Association II doença cardíaca Pulmonar: Sem doença pulmonar que requeira oxigenoterapia Outros: Não grávida Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante o estudo e por 3 meses seguintes temozolomida
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior e recuperação Sem terapia biológica concomitante Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperação Sem carboplatina e temozolomida anteriores Sem outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia paliativa anterior Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Sem cirurgia concomitante para o tumor Outro: Nenhum outro agente experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Carboplatina
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066867
- MTVERNHOSP-OCT1998
- EU-98069
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