Karboplatiini ja temotsolomidi potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauskelvollinen tai metastaattinen melanooma
I vaiheen (kasvainkohtaspesifinen) tutkimus karboplatiinista ja temotsolomidista potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia karboplatiinin ja temotsolomidin yhdistämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä karboplatiinin ja temotsolomidin suurin siedetty annos potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma. II. Arvioi tämän sytotoksisen yhdistelmän turvallisuus tässä potilasryhmässä. III. Arvioi alustavat todisteet tämän yhdistelmän tehosta näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on avoin annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat oraalista temotsolomidia kerran päivässä päivinä 1-5. Karboplatiini IV annetaan 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 28 päivän välein. Hoitoa jatketaan enintään 6 hoitojakson ajan ilman toksisuutta ja taudin etenemistä. Karboplatiinin peräkkäistä annoksen nostamista kiinteällä temotsolomidiannoksella seuraa karboplatiinin peräkkäinen annoksen nostaminen suuremmalla kiinteällä temotsolomidiannoksella. Annoksen nostaminen 3–6 potilaan kohortteissa jatkuu, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavia toksisia vaikutuksia. Jos yhdistelmähoito karboplatiinilla, joka annetaan temotsolomidihoidon päivänä 1, on odotettua myrkyllisempää, tutkimus toistetaan karboplatiinilla, joka annettiin temotsolomidihoidon päivänä 5. Potilaita seurataan vähintään 2 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 30 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Yli 18 Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Yli 3 kuukautta Hematopoieettinen: Hemoglobiini yli 10 g/dl Valkosolut yli 3 000/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 Maksa: Bilirub8 mg vähemmän kuin 1 bilirubiinia. /dl ASAT alle 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) Alkalinen fosfataasi alle 3 kertaa ULN Ei hepatiitti B:tä Munuaiset: Kreatiniini alle 1,4 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei New York Heart Association -luokkaa II sydänsairaus Keuhko: Ei happihoitoa vaativaa keuhkosairautta Muu: Ei raskaana Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen Ei samanaikaista vakavaa ei-pahanlaatuista sairautta Ei AIDS Ei hallitsematonta infektiota Ei hallitsematonta diabetesta Ei sairautta, joka häiritsisi suun kautta ottamista temotsolomidi
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa aiemmasta biologisesta hoidosta ja toipunut Ei samanaikaista biologista hoitoa Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut Ei aikaisempaa karboplatiinia ja temotsolomidia Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa aiemmasta sädehoidosta ja toipunut Vähintään 3 viikkoa aiemmasta palliatiivisesta sädehoidosta Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Ei samanaikaista leikkausta kasvaimeen Muu: Ei muuta samanaikaista tutkimusainetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Karboplatiini
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066867
- MTVERNHOSP-OCT1998
- EU-98069
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .