절제불가능 또는 전이성 흑색종 환자 치료에서 카보플라틴 및 테모졸로마이드
진행성 흑색종 환자를 대상으로 한 Carboplatin 및 Temozolomide의 I상(종양 부위 특이적) 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 절제 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자 치료에서 카보플라틴과 테모졸로마이드 병용 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 절제 불가능하거나 전이성 흑색종 환자에서 카보플라틴과 테모졸로마이드의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이 환자 집단에서 이 세포독성 조합의 안전성을 평가하십시오. III. 이 환자들에서 이 조합의 효능에 대한 예비 증거를 평가하십시오.
개요: 이것은 오픈 라벨, 용량 증량 연구입니다. 환자는 1일 내지 5일에 1일 1회 경구용 테모졸로마이드를 받는다. Carboplatin IV는 1일차에 1시간 이상 투여합니다. 과정은 28일마다 반복됩니다. 독성 및 질병 진행이 없는 상태에서 최대 6 과정 동안 치료가 계속됩니다. 고정 용량의 테모졸로미드와 함께 카보플라틴의 순차적 용량 증량에 이어 더 높은 고정 용량의 테모졸로미드에서 카보플라틴의 순차적 용량 증량이 이어집니다. 최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 각각 3-6명의 환자 코호트에서 용량 증량을 계속합니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성 효과를 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다. 테모졸로마이드 요법 1일차에 카보플라틴과의 병용 치료가 예상보다 더 독성이 있는 경우, 테모졸로마이드 요법 5일차에 카보플라틴을 투여하여 연구를 반복합니다. 환자는 적어도 2개월마다 추적 관찰됩니다.
예상되는 발생: 약 30명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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Northwood, England, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 절제 불가능 또는 전이성 흑색종
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 3개월 이상 조혈: 헤모글로빈 10g/dL 이상 WBC 3,000/mm3 이상 혈소판 수 100,000/mm3 이상 간: 빌리루빈 1.8mg 미만 /dL AST 정상 상한치(ULN)의 3배 미만 알칼리 포스파타제 ULN의 3배 미만 B형 간염 없음 신장: 크레아티닌 1.4mg/dL 미만 또는 크레아티닌 청소율 50mL/분 초과 심혈관계: 뉴욕 심장 협회 등급 없음 II 심장 질환 폐: 산소 요법을 필요로 하는 폐 질환 없음 기타: 임신하지 않음 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함 심각한 비악성 질환이 동시 발생하지 않음 AIDS 없음 제어되지 않는 감염 없음 제어되지 않는 당뇨병 없음 경구 복용을 방해할 의학적 상태 없음 테모졸로마이드
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 생물학적 요법 이후 최소 4주 및 회복 동시 생물학적 요법 없음 화학 요법: 이전 화학 요법 후 최소 4주 및 회복 이전 카보플라틴 및 테모졸로마이드 없음 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 최소 이전 방사선 요법 이후 4주 및 회복 이전 완화 방사선 요법 이후 최소 3주 동시 방사선 요법 없음 수술: 종양에 대한 동시 수술 없음 기타: 다른 동시 조사 대상 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066867
- MTVERNHOSP-OCT1998
- EU-98069
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