卡铂和替莫唑胺治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者
晚期黑色素瘤患者卡铂和替莫唑胺的 I 期（肿瘤部位特异性）研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：I 期试验旨在研究联合使用卡铂和替莫唑胺治疗患有不可切除或转移性黑色素瘤的患者的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 确定不可切除或转移性黑色素瘤患者卡铂和替莫唑胺的最大耐受剂量。 二。 评估这种细胞毒性组合在该患者群体中的安全性。 三、 评估这种组合在这些患者中疗效的初步证据。
大纲：这是一项开放标签、剂量递增研究。 患者在第 1-5 天每天一次口服替莫唑胺。 第 1 天卡铂静脉注射超过 1 小时。 课程每 28 天重复一次。 在没有毒性和疾病进展的情况下，治疗最多持续 6 个疗程。 卡铂与固定剂量替莫唑胺的连续剂量递增之后是更高固定剂量替莫唑胺的卡铂连续剂量递增。 每组 3-6 名患者的剂量递增持续进行，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性作用之前的剂量。 如果在替莫唑胺治疗第 1 天给予卡铂的联合治疗比预期的毒性更大，则在替莫唑胺治疗第 5 天给予卡铂重复该研究。 至少每 2 个月对患者进行一次随访。
预计应计：本研究将应计约 30 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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England
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Northwood、England、英国、HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：经组织学证实的不可切除或转移性黑色素瘤
患者特征： 年龄：18 岁以上 体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：大于 3 个月 造血：血红蛋白大于 10 g/dL WBC 大于 3,000/mm3 血小板计数大于 100,000/mm3 肝脏：胆红素小于 1.8 mg /dL AST 低于正常上限 (ULN) 的 3 倍 碱性磷酸酶低于 ULN 的 3 倍 无乙型肝炎 肾脏：肌酐低于 1.4 mg/dL 或肌酐清除率大于 50 mL/min 心血管：无纽约心脏协会等级II 心脏疾病 肺部：无需要氧气治疗的肺部疾病 其他：未怀孕 生育患者必须在研究期间和研究后 3 个月内使用有效的避孕措施 无并发的严重非恶性疾病 无 AIDS 无未控制的感染 无未控制的糖尿病 无会干扰口服药物的医疗状况替莫唑胺
既往并发治疗： 生物治疗：自上次生物治疗后至少 4 周且已康复 无并发生物治疗 化疗：自上次化疗后至少 4 周且已康复 无既往卡铂和替莫唑胺 无其他并发化疗 内分泌治疗：未指定 放疗：至少自上次放疗后 4 周并康复 自上次姑息性放疗后至少 3 周 未同时进行放疗 手术：未同时进行肿瘤手术 其他：未同时进行其他研究药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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