結腸直腸がんによる肝転移患者の治療における併用化学療法
結腸または直腸の切除不能な転移性腺癌患者の第 II 相研究 (99 年 4 月改正による) 旧タイトル: 肝臓に限局した結腸または直腸の切除不能な転移性腺癌患者の第 II 相研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: 結腸直腸癌による肝転移患者の治療における併用化学療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 肝臓に限局した切除不能な進行性結腸直腸癌患者における切除可能率の観点から、オキサリプラチン、フルオロウラシル、およびロイコボリン カルシウムによる治療の有効性を評価します。 II. これらの患者の奏効率、毒性、全生存期間の観点からこのレジメンを評価します。
概要: 患者は、1日目に2時間かけてオキサリプラチンIVを受け、次に2時間かけてフルオロウラシルIVボーラスを伴うロイコボリンカルシウムIVを受け、続いて1日目と2日目に22時間かけてフルオロウラシルIVを受ける。コースは2週間ごとに繰り返される。 疾患が安定している患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、または疾患が切除可能になるまで治療を続けます。 完全奏効（CR）、切除不能な疾患による部分奏効（PR）、またはPRに達したが手術の候補者ではない患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り治療を継続します。 反応を示した患者は、最良の反応が得られるまで、または疾患が切除可能とみなされるまで治療を受けます。 CR または PR を達成し切除された患者は、研究者の裁量により、追加の 2 ～ 4 コースの治療を受ける場合があります。 患者は、1年間は3か月ごと、その後2年間は6か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- CCOP - Ochsner
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Clinic
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Medcenter One Health System
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 原発部位が完全に切除された結腸または直腸の癌の病歴 以下の 1 つ以上を伴う、測定可能または評価可能な切除不能な肝転移 3 つの主要な肝静脈すべて、門脈分岐部、または肝後静脈の関与大静脈 右主または左主門脈および対向葉の主肝静脈の関与 右または左の三区域切除以上の手術を必要とする疾患 肝臓の両葉にびまん性に分布した 6 つ以上の転移病変
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 余命: 特定されていない 造血: 白血球数が少なくとも 3,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが正常 SGOT が正常の上限の 3 倍以下 ( ULN) 慢性肝疾患がないこと（慢性活動性肝炎、肝硬変など） 腎臓: クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下 心臓血管: 過去 6 か月以内に心筋梗塞の病歴がないこと うっ血性心不全がないこと その他: 過去 5 年以内に他の悪性腫瘍がないこと基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは臓器の上皮内がん、または診断後5年以内の悪性疾患による死亡確率が10％未満と関連するその他の腫瘍を除く 1日当たり少なくとも1,500カロリーの推定摂取量を含む適切な経口栄養を摂取している 重篤なものはない食欲不振または頻繁な吐き気および/または嘔吐 大規模な手術に耐えることができる 神経障害がない 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性である 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用する必要がある
同時治療歴: 生物学的療法: 同時免疫療法なし フィルグラスチムまたはエポエチン アルファの同時使用が許可されている 化学療法: 事前の補助補助剤全身フルオロウラシル投与から少なくとも 1 年以上: 指定されていない 放射線療法: 肝臓への事前の放射線治療がないこと 骨髄の 25% 以上への放射線治療から少なくとも 1 年であること 同時放射線治療がないこと 手術: 腸切除の有無にかかわらず、腹部探査から少なくとも 21 日が経過していること その他: 当日のみ経口凍結療法が許可されること各コース2個ずつ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキサリプラチン + ロイコボリン + フルオロウラシル
患者は、1日目に2時間かけてオキサリプラチンIVを受け、次に2時間かけてフルオロウラシルIVボーラスを伴うロイコボリンカルシウムIVを受け、続いて1日目と2日目に22時間かけてフルオロウラシルIVを受けます。コースは2週間ごとに繰り返されます。
疾患が安定している患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、または疾患が切除可能になるまで治療を続けます。
完全奏効（CR）、切除不能な疾患による部分奏効（PR）、またはPRに達したが手術の候補者ではない患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り治療を継続します。
反応を示した患者は、最良の反応が得られるまで、または疾患が切除可能とみなされるまで治療を受けます。
CR または PR を達成し切除された患者は、研究者の裁量により、追加の 2 ～ 4 コースの治療を受ける場合があります。
患者は、1年間は3か月ごと、その後2年間は6か月ごとに追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：最長4年
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最長4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最長4年
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最長4年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCCTG-974651
- CDR0000066991 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
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