Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met levermetastasen van colorectale kanker

1 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een fase II-onderzoek bij patiënten met inoperabel gemetastaseerd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum (volgens amendement 04/99) Oude titel: Een fase II-onderzoek bij patiënten met inoperabel gemetastaseerd adenocarcinoom van het colon of rectum beperkt tot de lever

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met levermetastasen van colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de werkzaamheid van de behandeling met oxaliplatine, fluorouracil en leucovorinecalcium in termen van het resectabiliteitspercentage bij patiënten met inoperabel gevorderd colorectaal carcinoom beperkt tot de lever. II. Beoordeel dit regime in termen van responspercentage, toxiciteit en algehele overleving bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1, vervolgens leucovorine calcium IV gedurende 2 uur met fluorouracil IV bolus, gevolgd door fluorouracil IV gedurende 22 uur op dag 1 en 2. De kuren worden elke 2 weken herhaald. Patiënten met een stabiele ziekte zetten de behandeling voort bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of totdat de ziekte reseceerbaar is. Patiënten die een complete respons (CR), partiële respons (PR) met inoperabele ziekte of PR bereiken, maar geen chirurgische kandidaten zijn, zetten de behandeling voort bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een respons vertonen, worden behandeld tot de beste respons of totdat de ziekte reseceerbaar wordt geacht. Patiënten die een CR of PR bereiken en gereseceerd worden, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker 2 tot 4 aanvullende therapiekuren krijgen. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Voorgeschiedenis van carcinoom van de dikke darm of het rectum waarbij de primaire plaats volledig is gereseceerd Meetbare of evalueerbare niet-reseceerbare levermetastasen met een of meer van de volgende: Betrokkenheid van alle 3 de belangrijkste leveraders, de poortaderbifurcatie of de retrohepatische vena cava Betrokkenheid van de belangrijkste rechter of linker hoofdpoortader en de belangrijkste leverader van de tegenovergestelde kwab Ziekte die meer dan een rechter of linker trisegmentectomie vereist Zes of meer metastatische laesies diffuus verspreid in beide leverkwabben

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine normaal SGOT niet meer dan 3 maal de bovengrens van normaal ( ULN) Geen chronische leveraandoening (bijv. chronische actieve hepatitis, cirrose) Nier: Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN Cardiovasculair: Geen voorgeschiedenis van myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Geen congestief hartfalen Overig: Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van een orgaan of andere tumor geassocieerd met minder dan 10% kans op overlijden door een kwaadaardige ziekte binnen 5 jaar na diagnose Adequate orale voeding inclusief geschatte inname van ten minste 1.500 calorieën per dag Geen ernstige anorexia of frequente misselijkheid en/of braken In staat om een ​​grote operatie te doorstaan ​​Geen neuropathie Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige immunotherapie Gelijktijdige filgrastim of epoëtine alfa toegestaan ​​Chemotherapie: Minstens één jaar sinds eerdere adjuvante systemische fluorouracil met of zonder levamisol of leucovorine Geen eerdere systemische of hepatische infusiechemotherapie voor gemetastaseerde ziekte Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie : Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie van de lever Minstens één jaar sinds radiotherapie tot meer dan 25% van het beenmerg Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Minstens 21 dagen sinds abdominale exploratie met of zonder darmresectie Overig: Orale cryotherapie alleen toegestaan ​​op dag 2 van elke cursus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: oxaliplatine + leucovorine + fluorouracil
Patiënten krijgen oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1, vervolgens leucovorine calcium IV gedurende 2 uur met fluorouracil IV bolus, gevolgd door fluorouracil IV gedurende 22 uur op dag 1 en 2. De kuren worden om de 2 weken herhaald. Patiënten met een stabiele ziekte zetten de behandeling voort bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of totdat de ziekte reseceerbaar is. Patiënten die een complete respons (CR), partiële respons (PR) met inoperabele ziekte of PR bereiken, maar geen chirurgische kandidaten zijn, zetten de behandeling voort bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een respons vertonen, worden behandeld tot de beste respons of totdat de ziekte reseceerbaar wordt geacht. Patiënten die een CR of PR bereiken en gereseceerd worden, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker 2 tot 4 aanvullende therapiekuren krijgen. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar.
Geneesmiddel: fluoruracil
Geneesmiddel: leucovorine calcium
Geneesmiddel: oxaliplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-974651
  • CDR0000066991 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren