Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu

1. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie fáze II pacientů s neresekovatelným metastatickým adenokarcinomem tlustého střeva nebo konečníku (podle dodatku 04/99) Starý název: Studie fáze II pacientů s neresekovatelným metastatickým adenokarcinomem tlustého střeva nebo konečníku omezeným na játra

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie při léčbě pacientů s jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit účinnost léčby oxaliplatinou, fluorouracilem a leukovorinem kalcium z hlediska míry resekability u pacientů s neresekabilním pokročilým kolorektálním karcinomem omezeným na játra. II. Posuďte tento režim z hlediska míry odpovědi, toxicity a celkového přežití u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin 1. den, poté leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin s bolusem fluorouracilu IV a následně fluorouracil IV po dobu 22 hodin ve dnech 1 a 2. Kurzy se opakují každé 2 týdny. Pacienti se stabilním onemocněním pokračují v léčbě bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo dokud není onemocnění resekovatelné. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) s neresekovatelným onemocněním nebo PR, ale nejsou kandidáty chirurgického zákroku, pokračují v léčbě bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, u kterých se projeví odezva, jsou léčeni až do dosažení nejlepší odezvy nebo dokud není onemocnění považováno za resekovatelné. Pacienti, kteří dosáhnou CR nebo PR a jsou resekováni, mohou dostat 2 až 4 další léčebné cykly podle uvážení zkoušejícího. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Karcinom tlustého střeva nebo konečníku v anamnéze, u kterého bylo primární ložisko kompletně resekováno Měřitelné nebo hodnotitelné neresekovatelné jaterní metastázy s jedním nebo více z následujících: Postižení všech 3 hlavních jaterních žil, bifurkace portální žíly nebo retrohepatální vena cava Postižení hlavní pravé nebo hlavní levé portální žíly a hlavní jaterní žíly opačného laloku Onemocnění vyžadující více než pravou nebo levou trisegmentektomii Šest nebo více metastatických lézí distribuovaných difúzně v obou lalocích jater

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin normální SGOT ne větší než 3násobek horní hranice normálu ( ULN) Žádné chronické onemocnění jater (např. chronická aktivní hepatitida, cirhóza) Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN Kardiovaskulární: Bez infarktu myokardu v posledních 6 měsících Žádné městnavé srdeční selhání Jiné: Žádné jiné malignity za posledních 5 let s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ jakéhokoli orgánu nebo jiného nádoru spojeného s méně než 10% pravděpodobností úmrtí na maligní onemocnění do 5 let od diagnózy Adekvátní orální výživa včetně odhadovaného příjmu alespoň 1 500 kalorií za den Žádné závažné anorexie nebo častá nevolnost a/nebo zvracení Schopnost vydržet velký operační výkon Žádná neuropatie Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná současná imunoterapie Souběžná léčba filgrastimem nebo epoetinem alfa povolena Chemoterapie: Alespoň jeden rok od předchozí adjuvantní systémové fluorouracilu s levamisolem nebo leukovorinem nebo bez nich Žádná předchozí systémová nebo infuzní chemoterapie jaterních tepen pro metastatické onemocnění Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie : Nespecifikováno Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie jater Nejméně jeden rok od radioterapie na více než 25 % kostní dřeně Žádná souběžná radioterapie Operace: Nejméně 21 dní od vyšetření břicha s resekcí střeva nebo bez ní Jiné: Orální kryoterapie povolena pouze v den 2 z každého kurzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: oxaliplatina + leukovorin + fluorouracil
Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1, poté leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin s bolusem fluorouracilu IV a následně fluorouracil IV po dobu 22 hodin ve dnech 1 a 2. Kurzy se opakují každé 2 týdny. Pacienti se stabilním onemocněním pokračují v léčbě bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo dokud není onemocnění resekovatelné. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) s neresekovatelným onemocněním nebo PR, ale nejsou kandidáty chirurgického zákroku, pokračují v léčbě bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, u kterých se projeví odezva, jsou léčeni až do dosažení nejlepší odezvy nebo dokud není onemocnění považováno za resekovatelné. Pacienti, kteří dosáhnou CR nebo PR a jsou resekováni, mohou dostat 2 až 4 další léčebné cykly podle uvážení zkoušejícího. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.
Lék: fluorouracil
Lék: leukovorin vápníku
Lék: oxaliplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-974651
  • CDR0000066991 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit