Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi til behandling af patienter med levermetastaser fra kolorektal cancer

1. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fase II undersøgelse af patienter med inoperabelt metastatisk adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen (Pr. 04/99 ændring) Gammel titel: En fase II undersøgelse af patienter med inoperabelt metastatisk adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen begrænset til leveren

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi til behandling af patienter med levermetastaser fra kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer effektiviteten af ​​behandling med oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin-calcium med hensyn til resektabilitetsraten hos patienter med ikke-operabelt fremskredent kolorektalt karcinom begrænset til leveren. II. Vurder dette regime med hensyn til responsrate, toksicitet og overordnet overlevelse hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1, derefter leucovorin calcium IV over 2 timer med fluorouracil IV bolus, efterfulgt af fluorouracil IV over 22 timer på dag 1 og 2. Kurser gentages hver 2. uge. Patienter med stabil sygdom fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, eller indtil sygdommen er resecerbar. Patienter, som opnår fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) med uoperabel sygdom eller PR, men som ikke er kirurgiske kandidater, fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der udviser et respons, behandles indtil bedste respons eller indtil sygdommen vurderes at være resecerbar. Patienter, der opnår en CR eller PR og reseceres, kan modtage 2 til 4 yderligere behandlingsforløb efter investigatorens skøn. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Karcinom i tyktarmen eller endetarmen, hvor det primære sted er blevet fuldstændigt resekeret Målbare eller evaluerbare ikke-operable levermetastaser med en eller flere af følgende: Involvering af alle 3 store levervener, portalvenen bifurkation eller retrohepatisk vena cava Inddragelse af hovedvenen til højre eller venstre portal og hovedlevervenen i den modsatte lap.

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin normal SGOT ikke større end 3 gange øvre grænse for normal ( ULN) Ingen kronisk leversygdom (f.eks. kronisk aktiv hepatitis, skrumpelever) Nyre: Kreatinin højst 1,5 gange ULN Kardiovaskulær: Ingen historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Ingen kongestiv hjertesvigt Andet: Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller planocellulær hudkræft eller karcinom in situ af ethvert organ eller anden tumor forbundet med mindre end 10 % sandsynlighed for død som følge af malign sygdom inden for 5 år efter diagnosen Tilstrækkelig oral ernæring inklusive estimeret indtag på mindst 1.500 kalorier pr. dag Ingen alvorlig anoreksi eller hyppig kvalme og/eller opkastning Kan modstå en større operation Ingen neuropati Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen samtidig immunterapi Samtidig filgrastim eller epoetin alfa tilladt Kemoterapi: Mindst et år siden tidligere adjuverende systemisk fluorouracil med eller uden levamisol eller leukovorin. Ingen tidligere systemisk eller hepatisk arterieinfusion kemoterapi mod metastaserende kemoterapi Ingen anden samtidig terapi : Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling til leveren Mindst et år siden strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Mindst 21 dage siden abdominal udforskning med eller uden tarmresektion Andet: Oral kryoterapi kun tilladt på dagen 2 af hvert kursus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oxaliplatin + leucovorin + fluorouracil
Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1, derefter leucovorin calcium IV over 2 timer med fluorouracil IV bolus, efterfulgt af fluorouracil IV over 22 timer på dag 1 og 2. Kurser gentages hver 2. uge. Patienter med stabil sygdom fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, eller indtil sygdommen er resecerbar. Patienter, som opnår fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) med uoperabel sygdom eller PR, men som ikke er kirurgiske kandidater, fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der udviser et respons, behandles indtil bedste respons eller indtil sygdommen vurderes at være resecerbar. Patienter, der opnår en CR eller PR og reseceres, kan modtage 2 til 4 yderligere behandlingsforløb efter investigatorens skøn. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 2 år.
Medicin: fluorouracil
Medicin: leucovorin calcium
Medicin: oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2004

Først opslået (Skøn)

14. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-974651
  • CDR0000066991 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner