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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Lebermetastasen aufgrund von Darmkrebs

1. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine Phase-II-Studie an Patienten mit inoperablem metastasiertem Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums (gemäß Änderung 04/99) Alter Titel: Eine Phase-II-Studie an Patienten mit inoperablem metastasiertem Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums, das auf die Leber beschränkt ist

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Lebermetastasen aufgrund von Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin-Kalzium im Hinblick auf die Resektabilitätsrate bei Patienten mit nicht resezierbarem fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom, das auf die Leber beschränkt ist. II. Bewerten Sie dieses Regime im Hinblick auf Ansprechrate, Toxizität und Gesamtüberleben bei diesen Patienten.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten Oxaliplatin IV über 2 Stunden am ersten Tag, dann Leucovorin-Kalzium IV über 2 Stunden mit Fluorouracil IV-Bolus, gefolgt von Fluorouracil IV über 22 Stunden an den Tagen 1 und 2. Die Kurse werden alle 2 Wochen wiederholt. Patienten mit stabiler Erkrankung setzen die Behandlung fort, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt oder bis die Krankheit resektabel ist. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR) mit nicht resezierbarer Erkrankung oder ein PR erreichen, aber keine chirurgischen Kandidaten sind, setzen die Behandlung fort, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, die ein Ansprechen zeigen, werden behandelt, bis das beste Ansprechen erreicht ist oder die Krankheit als resektabel gilt. Patienten, die eine CR oder PR erreichen und reseziert werden, können nach Ermessen des Prüfarztes zwei bis vier zusätzliche Therapiezyklen erhalten. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Vorgeschichte eines Karzinoms des Dickdarms oder Rektums, bei dem die Primärstelle vollständig reseziert wurde. Messbare oder auswertbare inoperable Lebermetastasen mit einer oder mehreren der folgenden Ursachen: Beteiligung aller drei großen Lebervenen, der Pfortadergabelung oder der retrohepatischen Vena cava Beteiligung der rechten oder linken Hauptportalvene und der Leberhauptvene des gegenüberliegenden Leberlappens. Erkrankung, die mehr als eine rechte oder linke Trisegmentektomie erfordert. Sechs oder mehr metastatische Läsionen, die diffus in beiden Leberlappen verteilt sind

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter. Leistungsstatus: ECOG 0-2. Lebenserwartung: Keine Angabe. Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.500/mm3. Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3. Leber: Bilirubin normal. SGOT nicht größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts ( ULN) Keine chronische Lebererkrankung (z. B. chronisch aktive Hepatitis, Zirrhose) Nieren: Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache ULN Herz-Kreislauf: Kein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate Keine Herzinsuffizienz Sonstiges: Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ eines Organs oder eines anderen Tumors, die mit einer Wahrscheinlichkeit von weniger als 10 % verbunden sind, innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose an einer bösartigen Erkrankung zu sterben. Angemessene orale Ernährung, einschließlich einer geschätzten Aufnahme von mindestens 1.500 Kalorien pro Tag. Keine schwere Erkrankung Anorexie oder häufige Übelkeit und/oder Erbrechen. Kann einem größeren operativen Eingriff standhalten. Keine Neuropathie. Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patientinnen müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitige Immuntherapie. Gleichzeitige Behandlung mit Filgrastim oder Epoetin alfa erlaubt. Chemotherapie: Mindestens ein Jahr seit vorheriger adjuvanter systemischer Fluorouracil-Therapie mit oder ohne Levamisol oder Leucovorin. Keine vorherige systemische oder hepatische Arterieninfusionschemotherapie bei metastasierender Erkrankung. Keine andere gleichzeitige Chemotherapie. Endokrine Therapie : Nicht angegeben Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie der Leber. Mindestens ein Jahr seit der Strahlentherapie bei mehr als 25 % des Knochenmarks. Keine gleichzeitige Strahlentherapie. Operation: Mindestens 21 Tage seit der Untersuchung des Abdomens mit oder ohne Darmresektion. Sonstiges: Orale Kryotherapie ist nur am Tag zulässig 2 von jedem Kurs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxaliplatin + Leucovorin + Fluorouracil
Die Patienten erhalten Oxaliplatin IV über 2 Stunden am ersten Tag, dann Leucovorin-Kalzium IV über 2 Stunden mit einem Fluorouracil-IV-Bolus, gefolgt von Fluorouracil IV über 22 Stunden an den Tagen 1 und 2. Die Kurse werden alle 2 Wochen wiederholt. Patienten mit stabiler Erkrankung setzen die Behandlung fort, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt oder bis die Krankheit resektabel ist. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR) mit nicht resezierbarer Erkrankung oder ein PR erreichen, aber keine chirurgischen Kandidaten sind, setzen die Behandlung fort, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, die ein Ansprechen zeigen, werden behandelt, bis das beste Ansprechen erreicht ist oder die Krankheit als resektabel gilt. Patienten, die eine CR oder PR erreichen und reseziert werden, können nach Ermessen des Prüfarztes zwei bis vier zusätzliche Therapiezyklen erhalten. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.
Arzneimittel: Fluorouracil
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Arzneimittel: Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-974651
  • CDR0000066991 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

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