Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby

1 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie fazy II pacjentów z nieoperacyjnym gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami (zgodnie z poprawką 04/99) Stary tytuł: Badanie fazy II pacjentów z nieoperacyjnym gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami ograniczonymi do wątroby

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej w leczeniu chorych z przerzutami raka jelita grubego do wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena skuteczności leczenia oksaliplatyną, fluorouracylem i leukoworyną wapniową pod kątem resekcyjności u chorych na nieoperacyjnego zaawansowanego raka jelita grubego ograniczonego do wątroby. II. Oceń ten schemat pod kątem odsetka odpowiedzi, toksyczności i całkowitego przeżycia u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniu 1, następnie leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny z bolusem fluorouracylu dożylnego, a następnie fluorouracyl dożylnie przez 22 godziny w dniach 1 i 2. Kursy powtarza się co 2 tygodnie. Pacjenci ze stabilną chorobą kontynuują leczenie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub do czasu, gdy choroba jest możliwa do wycięcia. Pacjenci, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) z chorobą nieoperacyjną lub PR, ale nie są kandydatami do operacji, kontynuują leczenie przy braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Pacjenci wykazujący odpowiedź są leczeni do uzyskania najlepszej odpowiedzi lub do momentu uznania choroby za nadającą się do resekcji. Pacjenci, którzy osiągnęli CR lub PR i zostali poddani resekcji, mogą otrzymać od 2 do 4 dodatkowych kursów terapii według uznania badacza. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez rok, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Historia raka okrężnicy lub odbytnicy, w której pierwotne miejsce zostało całkowicie usunięte. Mierzalne lub możliwe do oceny nieoperacyjne przerzuty do wątroby z jednym lub więcej z następujących: Zajęcie wszystkich 3 głównych żył wątrobowych, rozwidlenie żyły wrotnej lub żyła zawątrobowa żyła główna Zajęcie głównej prawej lub lewej głównej żyły wrotnej i głównej żyły wątrobowej przeciwległego płata Choroba wymagająca więcej niż prawostronnej lub lewej trisegmentektomii Sześć lub więcej zmian przerzutowych rozproszonych w obu płatach wątroby

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Przewidywana długość życia: Nie określono GGN) Brak przewlekłej choroby wątroby (np. przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby) Nerki: kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ dowolnego narządu lub innego nowotworu związanego z mniej niż 10% prawdopodobieństwem zgonu z powodu choroby nowotworowej w ciągu 5 lat od rozpoznania Odpowiednie odżywianie jamy ustnej, w tym szacunkowe spożycie co najmniej 1500 kalorii dziennie Brak poważnych jadłowstręt lub częste nudności i/lub wymioty Zdolność do wytrzymania poważnego zabiegu operacyjnego Brak neuropatii Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak jednoczesnej immunoterapii Dozwolone jednoczesne stosowanie filgrastymu lub epoetyny alfa Chemioterapia: Co najmniej jeden rok od uprzedniej uzupełniającej ogólnoustrojowej terapii fluorouracylem z lub bez lewamizolu lub leukoworyny Brak wcześniejszej chemioterapii infuzyjnej do tętnicy ogólnoustrojowej lub wątrobowej z powodu choroby przerzutowej Brak innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna : Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii wątroby Co najmniej rok od radioterapii ponad 25% szpiku kostnego Bez jednoczesnej radioterapii Operacja: Co najmniej 21 dni od eksploracji jamy brzusznej z resekcją jelita lub bez niej Inne: Krioterapia doustna dozwolona tylko w dniu 2 z każdego kursu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: oksaliplatyna + leukoworyna + fluorouracyl
Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniu 1, następnie leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny z bolusem fluorouracylu dożylnego, a następnie fluorouracyl dożylnie przez 22 godziny w dniach 1 i 2. Kursy powtarza się co 2 tygodnie. Pacjenci ze stabilną chorobą kontynuują leczenie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub do czasu, gdy choroba jest możliwa do wycięcia. Pacjenci, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) z chorobą nieoperacyjną lub PR, ale nie są kandydatami do operacji, kontynuują leczenie przy braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Pacjenci wykazujący odpowiedź są leczeni do uzyskania najlepszej odpowiedzi lub do momentu uznania choroby za nadającą się do resekcji. Pacjenci, którzy osiągnęli CR lub PR i zostali poddani resekcji, mogą otrzymać od 2 do 4 dodatkowych kursów terapii według uznania badacza. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez rok, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.
Lek: fluorouracyl
Lek: wapń leukoworyny
Lek: oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-974651
  • CDR0000066991 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj