대장암으로 인한 간 전이 환자를 치료하기 위한 병용 화학요법
결장 또는 직장의 절제 불가능한 전이성 선암 환자에 대한 2상 연구(04/99 개정에 따름) 이전 제목: 간에 국한된 결장 또는 직장의 절제 불가능한 전이성 선암 환자에 대한 2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 결장직장암에서 간 전이가 있는 환자를 치료할 때 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
I. 간에만 국한된 절제 불가능한 진행성 대장암 환자에서 절제 가능성 측면에서 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘의 치료 효과를 평가합니다. II. 이 환자의 반응률, 독성 및 전체 생존 측면에서 이 요법을 평가하십시오.
개요: 환자는 1일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받은 다음 플루오로우라실 IV 볼루스로 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV를 투여받은 후 1일과 2일에 22시간 동안 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 과정은 2주마다 반복됩니다. 안정적인 질병을 가진 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없거나 질병이 절제될 때까지 치료를 계속합니다. 완전 반응(CR), 절제 불가능한 질환이 있는 부분 반응(PR) 또는 PR을 달성했지만 수술 후보가 아닌 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 치료를 계속합니다. 반응을 보이는 환자는 최상의 반응이 나타날 때까지 또는 질병이 절제 가능한 것으로 간주될 때까지 치료를 받습니다. CR 또는 PR을 달성하고 절제된 환자는 조사자의 재량에 따라 2~4회의 추가 치료 과정을 받을 수 있습니다. 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- CCOP - Ochsner
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Clinic
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Medcenter One Health System
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 원발 부위가 완전히 절제된 결장 또는 직장 암종의 병력 다음 중 하나 이상을 동반한 측정 가능하거나 평가할 수 있는 절제 불가능한 간 전이: 모든 3개의 주요 간정맥, 문맥 분기점 또는 후간 대정맥 주요 우측 또는 좌측 주요 간문맥과 반대쪽 엽의 주요 간정맥 침범 우측 또는 좌측 삼분절 절제술 이상의 수술을 요하는 질환 간 양쪽 엽에 6개 이상의 전이성 병변이 산발적으로 분포
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 정상 SGOT 정상 상한의 3배 이하( ULN) 만성 간질환 없음(예: 만성 활동성 간염, 간경변) 신장: 크레아티닌이 ULN의 1.5배 이하 심혈관: 지난 6개월 이내에 심근경색 병력 없음 울혈성 심부전 없음 기타: 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 진단 후 5년 이내에 악성 질환으로 사망할 확률이 10% 미만인 모든 장기 또는 기타 종양의 상피내암종은 제외 하루에 최소 1,500칼로리의 예상 섭취량을 포함하는 적절한 경구 영양 심각하지 않음 거식증 또는 잦은 메스꺼움 및/또는 구토 주요 수술을 견딜 수 있음 신경병증 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 면역 요법 없음 필그라스팀 또는 에포에틴 알파 동시 허용 화학 요법: 레바미솔 또는 류코보린을 포함하거나 포함하지 않는 이전 보조제 전신 플루오로우라실 이후 최소 1년 전이성 질환에 대한 이전 전신 또는 간 동맥 주입 화학 요법 없음 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법 : 지정되지 않음 방사선 요법: 간 방사선 요법 이전에 골수 25% 이상에 방사선 요법을 받은 지 최소 1년 이상 방사선 요법 병행하지 않음 수술: 장 절제 여부에 관계없이 복부 탐색 후 최소 21일 이후 기타: 경구 냉동 요법은 당일에만 허용됨 각 코스 2개
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥살리플라틴 + 류코보린 + 플루오로우라실
환자는 1일에 2시간 동안 옥살리플라틴 IV를 투여받은 다음, 플루오로우라실 IV 볼루스로 2시간 동안 류코보린 칼슘 IV를 투여받은 다음, 1일과 2일에 22시간 동안 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 과정은 2주마다 반복됩니다.
안정적인 질병을 가진 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없거나 질병이 절제될 때까지 치료를 계속합니다.
완전 반응(CR), 절제 불가능한 질환이 있는 부분 반응(PR) 또는 PR을 달성했지만 수술 후보가 아닌 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 치료를 계속합니다.
반응을 보이는 환자는 최상의 반응이 나타날 때까지 또는 질병이 절제 가능한 것으로 간주될 때까지 치료를 받습니다.
CR 또는 PR을 달성하고 절제된 환자는 조사자의 재량에 따라 2~4회의 추가 치료 과정을 받을 수 있습니다.
1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 최대 4년
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 4년
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCCTG-974651
- CDR0000066991 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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