Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med levermetastaser fra tykktarmskreft

1. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fase II-studie av pasienter med ikke-opererbart metastatisk adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen (per 04/99-tillegg) Gammel tittel: En fase II-studie av pasienter med ikke-opererbart metastatisk adenokarsinom i tykktarmen eller rektum begrenset til leveren

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med levermetastaser fra tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere effekten av behandling med oksaliplatin, fluorouracil og leucovorin kalsium når det gjelder resektabilitet hos pasienter med ikke-opererbart avansert kolorektalt karsinom begrenset til leveren. II. Vurder dette regimet i form av responsrate, toksisitet og total overlevelse hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1, deretter leucovorin kalsium IV over 2 timer med fluorouracil IV bolus, etterfulgt av fluorouracil IV over 22 timer på dag 1 og 2. Kursene gjentas hver 2. uke. Pasienter med stabil sykdom fortsetter behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller inntil sykdommen er resektabel. Pasienter som oppnår fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) med uopererbar sykdom eller PR, men som ikke er kirurgiske kandidater, fortsetter behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som viser respons behandles inntil best respons eller til sykdom anses resektabel. Pasienter som oppnår en CR eller PR og blir reseksjonert kan motta 2 til 4 ekstra behandlingskurer etter utrederens skjønn. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Karsinom i tykktarmen eller endetarmen hvor det primære stedet er fullstendig resektert Målbare eller evaluerbare ikke-opererbare levermetastaser med ett eller flere av følgende: Involvering av alle 3 store levervener, portalvenen bifurkasjon eller retrohepatisk vena cava Involvering av høyre eller venstre hovedportvene og hovedlevervenen i motsatt lapp Sykdom som krever mer enn høyre eller venstre trisegmentektomi Seks eller flere metastatiske lesjoner fordelt diffust i begge leverlappene

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin normal SGOT ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense ( ULN) Ingen kronisk leversykdom (f.eks. kronisk aktiv hepatitt, skrumplever) Nyre: Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN Kardiovaskulær: Ingen historie med hjerteinfarkt de siste 6 månedene Ingen kongestiv hjertesvikt Annet: Ingen annen malignitet de siste 5 årene unntatt hudkreft i basalcelle eller plateepitel eller karsinom in situ av ethvert organ eller annen svulst assosiert med mindre enn 10 % sannsynlighet for død fra ondartet sykdom innen 5 år etter diagnosen Tilstrekkelig oral ernæring inkludert estimert inntak på minst 1500 kalorier per dag Ingen alvorlig anoreksi eller hyppig kvalme og/eller oppkast Tåler store operasjoner Ingen nevropati Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen samtidig immunterapi Samtidig filgrastim eller epoetin alfa tillatt Kjemoterapi: Minst ett år siden tidligere adjuvant systemisk fluorouracil med eller uten levamisol eller leukovorin Ingen tidligere systemisk eller hepatisk arterieinfusjon kjemoterapi for metastaserende kjemoterapi ingen annen samtidig terapi : Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling til leveren Minst ett år siden strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Minst 21 dager siden abdominal utforskning med eller uten tarmreseksjon Annet: Oral kryoterapi kun tillatt på dag 2 av hvert kurs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oksaliplatin + leukovorin + fluoruracil
Pasienter får oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1, deretter leucovorin kalsium IV over 2 timer med fluorouracil IV bolus, etterfulgt av fluorouracil IV over 22 timer på dag 1 og 2. Kursene gjentas hver 2. uke. Pasienter med stabil sykdom fortsetter behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller inntil sykdommen er resektabel. Pasienter som oppnår fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) med uopererbar sykdom eller PR, men som ikke er kirurgiske kandidater, fortsetter behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som viser respons behandles inntil best respons eller til sykdom anses resektabel. Pasienter som oppnår en CR eller PR og blir reseksjonert kan motta 2 til 4 ekstra behandlingskurer etter utrederens skjønn. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 2 år.
Legemiddel: fluorouracil
Legemiddel: leukovorin kalsium
Legemiddel: oksaliplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprosent
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-974651
  • CDR0000066991 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere