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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal

1 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un estudio de fase II de pacientes con adenocarcinoma metastásico irresecable de colon o recto (según enmienda 04/99) Título anterior: Estudio de fase II de pacientes con adenocarcinoma metastásico irresecable de colon o recto limitado al hígado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar la eficacia del tratamiento con oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina cálcica en términos de tasa de resecabilidad en pacientes con carcinoma colorrectal avanzado irresecable confinado al hígado. II. Evalúe este régimen en términos de tasa de respuesta, toxicidad y supervivencia general en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1, luego leucovorina cálcica IV durante 2 horas con fluorouracilo IV en bolo, seguido de fluorouracilo IV durante 22 horas los días 1 y 2. Los ciclos se repiten cada 2 semanas. Los pacientes con enfermedad estable continúan el tratamiento en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o hasta que la enfermedad sea resecable. Los pacientes que logran una respuesta completa (RC), una respuesta parcial (RP) con enfermedad irresecable o PR pero que no son candidatos quirúrgicos continúan el tratamiento en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que demuestran una respuesta son tratados hasta la mejor respuesta o hasta que la enfermedad se considere resecable. Los pacientes que logran una RC o PR y son resecados pueden recibir de 2 a 4 cursos adicionales de terapia a discreción del investigador. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Antecedentes de carcinoma de colon o recto en el que el sitio primario se ha resecado por completo. Metástasis hepáticas irresecables medibles o evaluables con uno o más de los siguientes: Compromiso de las 3 venas hepáticas principales, la bifurcación de la vena porta o la vena retrohepática. vena cava Afectación de la vena porta principal derecha o izquierda y de la vena hepática principal del lóbulo opuesto Enfermedad que requiere más que una trisegmentectomía derecha o izquierda Seis o más lesiones metastásicas distribuidas de forma difusa en ambos lóbulos del hígado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3,500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100,000/mm3 Hepático: Bilirrubina normal SGOT no mayor a 3 veces el límite superior normal ( LSN) Sin enfermedad hepática crónica (p. ej., hepatitis crónica activa, cirrosis) Renal: Creatinina no superior a 1,5 veces el LSN Cardiovascular: Sin antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses Sin insuficiencia cardíaca congestiva Otro: Sin otras neoplasias malignas en los últimos 5 años excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ de cualquier órgano u otro tumor asociado con menos del 10 % de probabilidad de muerte por enfermedad maligna dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico Nutrición oral adecuada, incluida la ingesta estimada de al menos 1500 calorías por día No grave anorexia o náuseas y/o vómitos frecuentes Capaz de resistir un procedimiento quirúrgico importante Sin neuropatía No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin inmunoterapia concurrente Se permiten filgrastim o epoetin alfa concurrentes Quimioterapia: Al menos un año desde el fluorouracilo sistémico adyuvante previo con o sin levamisol o leucovorina Sin quimioterapia de infusión sistémica o en la arteria hepática previa para la enfermedad metastásica Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina : No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa al hígado Al menos un año desde la radioterapia a más del 25 % de la médula ósea Sin radioterapia concurrente Cirugía: Al menos 21 días desde la exploración abdominal con o sin resección intestinal Otro: Crioterapia oral permitida solo el día 2 de cada curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: oxaliplatino + leucovorina + fluorouracilo
Los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1, luego leucovorina cálcica IV durante 2 horas con bolo de fluorouracilo IV, seguido de fluorouracilo IV durante 22 horas los días 1 y 2. Los ciclos se repiten cada 2 semanas. Los pacientes con enfermedad estable continúan el tratamiento en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o hasta que la enfermedad sea resecable. Los pacientes que logran una respuesta completa (RC), una respuesta parcial (RP) con enfermedad irresecable o PR pero que no son candidatos quirúrgicos continúan el tratamiento en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que demuestran una respuesta son tratados hasta la mejor respuesta o hasta que la enfermedad se considere resecable. Los pacientes que logran una RC o PR y son resecados pueden recibir de 2 a 4 cursos adicionales de terapia a discreción del investigador. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 2 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

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