- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003834
Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal
Un estudio de fase II de pacientes con adenocarcinoma metastásico irresecable de colon o recto (según enmienda 04/99) Título anterior: Estudio de fase II de pacientes con adenocarcinoma metastásico irresecable de colon o recto limitado al hígado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la eficacia del tratamiento con oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina cálcica en términos de tasa de resecabilidad en pacientes con carcinoma colorrectal avanzado irresecable confinado al hígado. II. Evalúe este régimen en términos de tasa de respuesta, toxicidad y supervivencia general en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1, luego leucovorina cálcica IV durante 2 horas con fluorouracilo IV en bolo, seguido de fluorouracilo IV durante 22 horas los días 1 y 2. Los ciclos se repiten cada 2 semanas. Los pacientes con enfermedad estable continúan el tratamiento en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o hasta que la enfermedad sea resecable. Los pacientes que logran una respuesta completa (RC), una respuesta parcial (RP) con enfermedad irresecable o PR pero que no son candidatos quirúrgicos continúan el tratamiento en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que demuestran una respuesta son tratados hasta la mejor respuesta o hasta que la enfermedad se considere resecable. Los pacientes que logran una RC o PR y son resecados pueden recibir de 2 a 4 cursos adicionales de terapia a discreción del investigador. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Clinic
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Medcenter One Health System
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Antecedentes de carcinoma de colon o recto en el que el sitio primario se ha resecado por completo. Metástasis hepáticas irresecables medibles o evaluables con uno o más de los siguientes: Compromiso de las 3 venas hepáticas principales, la bifurcación de la vena porta o la vena retrohepática. vena cava Afectación de la vena porta principal derecha o izquierda y de la vena hepática principal del lóbulo opuesto Enfermedad que requiere más que una trisegmentectomía derecha o izquierda Seis o más lesiones metastásicas distribuidas de forma difusa en ambos lóbulos del hígado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3,500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100,000/mm3 Hepático: Bilirrubina normal SGOT no mayor a 3 veces el límite superior normal ( LSN) Sin enfermedad hepática crónica (p. ej., hepatitis crónica activa, cirrosis) Renal: Creatinina no superior a 1,5 veces el LSN Cardiovascular: Sin antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses Sin insuficiencia cardíaca congestiva Otro: Sin otras neoplasias malignas en los últimos 5 años excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ de cualquier órgano u otro tumor asociado con menos del 10 % de probabilidad de muerte por enfermedad maligna dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico Nutrición oral adecuada, incluida la ingesta estimada de al menos 1500 calorías por día No grave anorexia o náuseas y/o vómitos frecuentes Capaz de resistir un procedimiento quirúrgico importante Sin neuropatía No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin inmunoterapia concurrente Se permiten filgrastim o epoetin alfa concurrentes Quimioterapia: Al menos un año desde el fluorouracilo sistémico adyuvante previo con o sin levamisol o leucovorina Sin quimioterapia de infusión sistémica o en la arteria hepática previa para la enfermedad metastásica Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina : No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa al hígado Al menos un año desde la radioterapia a más del 25 % de la médula ósea Sin radioterapia concurrente Cirugía: Al menos 21 días desde la exploración abdominal con o sin resección intestinal Otro: Crioterapia oral permitida solo el día 2 de cada curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: oxaliplatino + leucovorina + fluorouracilo
Los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1, luego leucovorina cálcica IV durante 2 horas con bolo de fluorouracilo IV, seguido de fluorouracilo IV durante 22 horas los días 1 y 2. Los ciclos se repiten cada 2 semanas.
Los pacientes con enfermedad estable continúan el tratamiento en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o hasta que la enfermedad sea resecable.
Los pacientes que logran una respuesta completa (RC), una respuesta parcial (RP) con enfermedad irresecable o PR pero que no son candidatos quirúrgicos continúan el tratamiento en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes que demuestran una respuesta son tratados hasta la mejor respuesta o hasta que la enfermedad se considere resecable.
Los pacientes que logran una RC o PR y son resecados pueden recibir de 2 a 4 cursos adicionales de terapia a discreción del investigador.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 2 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
Otros números de identificación del estudio
- NCCTG-974651
- CDR0000066991 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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