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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto

1 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio di fase II su pazienti con adenocarcinoma metastatico non resecabile del colon o del retto (secondo l'emendamento 04/99) Vecchio titolo: Uno studio di fase II su pazienti con adenocarcinoma metastatico non resecabile del colon o del retto confinato al fegato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare l'efficacia del trattamento con oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin calcio in termini di tasso di resecabilità in pazienti con carcinoma colorettale avanzato non resecabile confinato al fegato. II. Valutare questo regime in termini di tasso di risposta, tossicità e sopravvivenza globale in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 1, poi leucovorin calcio IV per 2 ore con bolo di fluorouracile IV, seguito da fluorouracile IV per 22 ore nei giorni 1 e 2. I corsi si ripetono ogni 2 settimane. I pazienti con malattia stabile continuano il trattamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile o fino a quando la malattia non è resecabile. I pazienti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) con malattia non resecabile o PR ma non sono candidati all'intervento chirurgico continuano il trattamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che dimostrano una risposta vengono trattati fino alla migliore risposta o fino a quando la malattia non viene considerata resecabile. I pazienti che ottengono una CR o una PR e vengono resecati possono ricevere da 2 a 4 ulteriori cicli di terapia a discrezione dello sperimentatore. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Storia di carcinoma del colon o del retto in cui il sito primario è stato completamente resecato Metastasi epatiche non resecabili misurabili o valutabili con uno o più dei seguenti: Coinvolgimento di tutte e 3 le principali vene epatiche, della biforcazione della vena porta o della vena retroepatica vena cava Interessamento della vena porta principale destra o sinistra e della vena epatica principale del lobo opposto Malattia che richiede più di una trisegmentectomia destra o sinistra Sei o più lesioni metastatiche distribuite diffusamente in entrambi i lobi del fegato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificato ULN) Nessuna malattia epatica cronica (ad es. epatite cronica attiva, cirrosi) Renale: creatinina non superiore a 1,5 volte l'ULN Cardiovascolare: nessuna storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi Nessuna insufficienza cardiaca congestizia Altro: nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma in situ di qualsiasi organo o altro tumore associato a meno del 10% di probabilità di morte per malattia maligna entro 5 anni dalla diagnosi Adeguata nutrizione orale che includa l'assunzione stimata di almeno 1.500 calorie al giorno Non grave anoressia o nausea e/o vomito frequenti In grado di sopportare una procedura chirurgica importante Assenza di neuropatia Non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna immunoterapia concomitante Consentita filgrastim o epoetina alfa concomitante Chemioterapia: almeno un anno dalla precedente terapia adiuvante sistemica con fluorouracile con o senza levamisolo o leucovorin Nessuna precedente chemioterapia per infusione sistemica o dell'arteria epatica per malattia metastatica Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina : non specificato Radioterapia: nessuna precedente radioterapia al fegato Almeno un anno dalla radioterapia su più del 25% del midollo osseo Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: almeno 21 giorni dall'esplorazione addominale con o senza resezione intestinale Altro: crioterapia orale consentita solo in giornata 2 di ogni portata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: oxaliplatino + leucovorin + fluorouracile
I pazienti ricevono oxaliplatino EV per 2 ore il giorno 1, poi leucovorin calcio IV per 2 ore con fluorouracile EV in bolo, seguito da fluorouracile EV per 22 ore nei giorni 1 e 2. I cicli si ripetono ogni 2 settimane. I pazienti con malattia stabile continuano il trattamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile o fino a quando la malattia non è resecabile. I pazienti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) con malattia non resecabile o PR ma non sono candidati all'intervento chirurgico continuano il trattamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che dimostrano una risposta vengono trattati fino alla migliore risposta o fino a quando la malattia non viene considerata resecabile. I pazienti che ottengono una CR o una PR e vengono resecati possono ricevere da 2 a 4 ulteriori cicli di terapia a discrezione dello sperimentatore. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 2 anni.
Droga: fluorouracile
Droga: leucovorin calcio
Droga: oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-974651
  • CDR0000066991 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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