Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on paksusuolensyövän maksametastaaseja

perjantai 1. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vaiheen II tutkimus potilaista, joilla paksu- tai peräsuolen metastaattinen adenokarsinooma (per 04/99 muutos) Vanha otsikko: Vaiheen II tutkimus potilaista, joilla paksu- tai peräsuolen metastaattinen adenokarsinooma, jota ei voida leikata maksaan

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on paksusuolensyövän maksametastaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi oksaliplatiinin, fluorourasiilin ja leukovoriinikalsiumin hoidon tehoa leikkausasteen suhteen potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen pitkälle edennyt kolorektaalinen karsinooma, joka rajoittuu maksaan. II. Arvioi tätä hoito-ohjelmaa vastenopeuden, toksisuuden ja kokonaiseloonjäämisen suhteen näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1, sitten leukovoriinikalsium IV 2 tunnin ajan fluorourasiili IV -boluksena, jota seuraa fluorourasiili IV 22 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Kurssit toistetaan 2 viikon välein. Potilaat, joilla on vakaa sairaus, jatkavat hoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tai kunnes sairaus on resekoitavissa. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) sairauden kanssa, jota ei voida leikata, tai PR, mutta jotka eivät ole leikkauksia, jatkavat hoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita, jotka osoittavat vasteen, hoidetaan parhaan vasteen saavuttamiseen asti tai kunnes sairauden katsotaan olevan leikattavissa. Potilaat, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n ja joille on leikattu, voivat saada 2–4 ​​lisähoitojaksoa tutkijan harkinnan mukaan. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Aiemmat paksu- tai peräsuolen karsinooma, jonka ensisijainen kohta on leikattu kokonaan. Mitattavissa olevat tai arvioitavissa olevat ei-leikkaukselliset maksaetäpesäkkeet, joilla on yksi tai useampi seuraavista: Kaikkien kolmen suuren maksalaskimon, porttilaskimon haarautuma tai retrohepaattinen onttolaskimo Oikean tai vasemman porttilaskimon ja vastakkaisen lohkon maksan päälaskimon osallistuminen Sairaus, joka vaatii enemmän kuin oikean tai vasemman trisegmentektomian. Kuusi tai useampi metastaattinen leesio jakautuu diffuusisesti molempiin maksan lohkoihin

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolujen määrä vähintään 3500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100000/mm3 Maksa: Bilirubiini normaali SGOT enintään 3 kertaa normaalin yläraja ULN) Ei kroonista maksasairautta (esim. krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Muut: Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta tyvisolu- tai levyepiteelisolusyöpää tai minkä tahansa elimen tai muun kasvaimen in situ -syöpää, johon liittyy alle 10 %:n todennäköisyys kuolla pahanlaatuiseen sairauteen 5 vuoden sisällä diagnoosista. Riittävä suun kautta otettava ravinto, mukaan lukien arvioitu vähintään 1 500 kalorin päivittäinen saanti Ei vakavaa anoreksia tai toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu Kestää suuren leikkaustoimenpiteen Ei neuropatiaa Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista immunoterapiaa Samanaikainen filgrastiimi tai epoetiini alfa sallittu Kemoterapia: Vähintään yksi vuosi aikaisemmasta systeemisestä fluorourasiilin adjuvantista levamisolin tai leukovoriinin kanssa tai ilman Ei aikaisempaa systeemistä tai maksavaltimon infuusioterapiaa Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa endokriinisairaudelle. : Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa maksaan Vähintään yksi vuosi sädehoidosta yli 25 %:iin luuytimestä Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Vähintään 21 päivää vatsan tutkimuksesta suolen resektiolla tai ilman Muuta: Suun kautta annettava kryoterapia sallittu vain päivällä 2 kutakin kurssia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: oksaliplatiini + leukovoriini + fluorourasiili
Potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1, sitten leukovoriinikalsium IV 2 tunnin ajan fluorourasiili IV -boluksena, jota seuraa fluorourasiili IV 22 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Kurssit toistetaan 2 viikon välein. Potilaat, joilla on vakaa sairaus, jatkavat hoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tai kunnes sairaus on resekoitavissa. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) sairauden kanssa, jota ei voida leikata, tai PR, mutta jotka eivät ole leikkauksia, jatkavat hoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita, jotka osoittavat vasteen, hoidetaan parhaan vasteen saavuttamiseen asti tai kunnes sairauden katsotaan olevan leikattavissa. Potilaat, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n ja joille on leikattu, voivat saada 2–4 ​​lisähoitojaksoa tutkijan harkinnan mukaan. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Lääke: fluorourasiili
Lääke: leukovoriinikalsium
Lääke: oksaliplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCTG-974651
  • CDR0000066991 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa