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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal

1 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Um estudo de Fase II de pacientes com adenocarcinoma metastático irressecável de cólon ou reto (pela Emenda 04/99) Título antigo: Um estudo de fase II de pacientes com adenocarcinoma metastático irressecável de cólon ou reto confinado ao fígado

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a eficácia do tratamento com oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina cálcica quanto à taxa de ressecabilidade em pacientes com carcinoma colorretal avançado irressecável confinado ao fígado. II. Avalie esse regime em termos de taxa de resposta, toxicidade e sobrevida global nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1, então leucovorina cálcica IV durante 2 horas com fluorouracil IV em bolus, seguido de fluorouracil IV durante 22 horas nos dias 1 e 2. Os cursos se repetem a cada 2 semanas. Pacientes com doença estável continuam o tratamento na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou até que a doença seja ressecável. Pacientes que atingem resposta completa (CR), resposta parcial (PR) com doença irressecável ou RP, mas não são candidatos cirúrgicos, continuam o tratamento na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que demonstram uma resposta são tratados até a melhor resposta ou até que a doença seja considerada ressecável. Os pacientes que atingem um CR ou PR e são ressecados podem receber 2 a 4 cursos adicionais de terapia a critério do investigador. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: História de carcinoma do cólon ou reto em que o local primário foi completamente ressecado Metástases hepáticas mensuráveis ​​ou avaliáveis ​​irressecáveis ​​com um ou mais dos seguintes: Envolvimento de todas as 3 veias hepáticas principais, a bifurcação da veia porta ou a veia retro-hepática veia cava Envolvimento da veia porta principal direita ou principal esquerda e da veia hepática principal do lobo oposto Doença que requer mais do que uma trissegmentectomia direita ou esquerda Seis ou mais lesões metastáticas distribuídas difusamente em ambos os lobos do fígado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina normal SGOT não superior a 3 vezes o limite superior do normal ( LSN) Sem doença hepática crônica (por exemplo, hepatite crônica ativa, cirrose) Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN Cardiovascular: Sem história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Sem insuficiência cardíaca congestiva Outros: Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular ou carcinoma in situ de qualquer órgão ou outro tumor associado a menos de 10% de probabilidade de morte por doença maligna dentro de 5 anos após o diagnóstico Nutrição oral adequada, incluindo ingestão estimada de pelo menos 1.500 calorias por dia Sem gravidade anorexia ou náuseas e/ou vômitos frequentes Capaz de resistir a um procedimento cirúrgico importante Sem neuropatia Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem imunoterapia concomitante Filgrastim ou epoetina alfa concomitante permitido Quimioterapia: Pelo menos um ano desde fluorouracil adjuvante sistêmico anterior com ou sem levamisol ou leucovorina Sem quimioterapia prévia com infusão de artéria hepática ou sistêmica para doença metastática Sem outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina : Não especificado Radioterapia: Sem radioterapia anterior no fígado Pelo menos um ano desde a radioterapia em mais de 25% da medula óssea Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Pelo menos 21 dias desde a exploração abdominal com ou sem ressecção intestinal Outros: Crioterapia oral permitida apenas no dia 2 de cada curso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: oxaliplatina + leucovorina + fluorouracil
Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1, depois leucovorina cálcica IV durante 2 horas com fluorouracil IV em bolus, seguido de fluorouracil IV durante 22 horas nos dias 1 e 2. Os ciclos são repetidos a cada 2 semanas. Pacientes com doença estável continuam o tratamento na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou até que a doença seja ressecável. Pacientes que atingem resposta completa (CR), resposta parcial (PR) com doença irressecável ou RP, mas não são candidatos cirúrgicos, continuam o tratamento na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que demonstram uma resposta são tratados até a melhor resposta ou até que a doença seja considerada ressecável. Os pacientes que atingem um CR ou PR e são ressecados podem receber 2 a 4 cursos adicionais de terapia a critério do investigador. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 2 anos.
Medicamento: fluorouracil
Medicamento: leucovorina cálcica
Medicamento: oxaliplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCTG-974651
  • CDR0000066991 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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