Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия в лечении больных с метастазами колоректального рака в печень

1 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Исследование фазы II пациентов с нерезектабельной метастатической аденокарциномой толстой или прямой кишки (согласно поправке от 04/99 г.) Старое название: Исследование фазы II пациентов с нерезектабельной метастатической аденокарциномой толстой или прямой кишки, ограниченной печенью

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинированной химиотерапии при лечении пациентов с метастазами колоректального рака в печень.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить эффективность лечения оксалиплатином, фторурацилом и лейковорином кальция с точки зрения частоты резектабельности у пациентов с нерезектабельным распространенным колоректальным раком, ограниченным печенью. II. Оцените этот режим с точки зрения частоты ответа, токсичности и общей выживаемости у этих пациентов.

ПЛАН: Пациенты получают оксалиплатин в/в в течение 2 часов в 1-й день, затем лейковорин кальция в/в в течение 2 часов с фторурацилом в/в болюсно, затем фторурацил в/в в течение 22 часов в 1-й и 2-й дни. Курсы повторяют каждые 2 недели. Пациенты со стабильным заболеванием продолжают лечение при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности или до тех пор, пока заболевание не станет резектабельным. Пациенты, достигшие полного ответа (ПО), частичного ответа (ЧР) при нерезектабельном заболевании или ПР, но не являющиеся кандидатами на хирургическое вмешательство, продолжают лечение при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентов, которые демонстрируют ответ, лечат до достижения наилучшего ответа или до тех пор, пока заболевание не будет признано операбельным. Пациенты, достигшие CR или PR и подвергшиеся резекции, могут получить от 2 до 4 дополнительных курсов терапии по усмотрению исследователя. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Карцинома толстой или прямой кишки в анамнезе с полной резекцией первичной локализации. Поддающиеся измерению или оценке нерезектабельные метастазы в печень с одним или несколькими из следующих признаков: поражение всех 3 крупных печеночных вен, бифуркации воротной вены или ретропеченочного полая вена Вовлечение главной правой или левой воротной вены и главной печеночной вены противоположной доли Заболевание, требующее более чем правой или левой трисегментэктомии Шесть или более метастатических поражений, диффузно распределенных в обеих долях печени

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100000/мм3 Печень: билирубин в норме SGOT не более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы ( ВГН) Нет хронических заболеваний печени (например, хронического активного гепатита, цирроза) Почки: креатинин не превышает ВГН более чем в 1,5 раза Сердечно-сосудистые: нет в анамнезе инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев Нет застойной сердечной недостаточности Другое: нет других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ любого органа или другой опухоли, связанной с вероятностью смерти от злокачественного заболевания менее 10% в течение 5 лет после постановки диагноза Адекватное пероральное питание, включая предполагаемое потребление не менее 1500 калорий в день Отсутствие тяжелой анорексия или частая тошнота и/или рвота Способны выдержать большие оперативные вмешательства Нет невропатии Не беременна и не кормит грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациенты с репродуктивной функцией должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: отсутствие сопутствующей иммунотерапии. Одновременное применение филграстима или эпоэтина альфа. : Не указано Лучевая терапия: Нет предшествующей лучевой терапии печени По крайней мере, через год после лучевой терапии более чем на 25% костного мозга Нет сопутствующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: По крайней мере, через 21 день после исследования брюшной полости с резекцией кишечника или без нее Другое: Пероральная криотерапия разрешена только в день 2 каждого курса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: оксалиплатин + лейковорин + фторурацил
Пациенты получают оксалиплатин в/в в течение 2 часов в 1-й день, затем лейковорин кальция в/в в течение 2 часов с фторурацилом в/в болюсно, затем фторурацил в/в в течение 22 часов в 1-й и 2-й дни. Курсы повторяют каждые 2 недели. Пациенты со стабильным заболеванием продолжают лечение при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности или до тех пор, пока заболевание не станет резектабельным. Пациенты, достигшие полного ответа (ПО), частичного ответа (ЧР) при нерезектабельном заболевании или ПР, но не являющиеся кандидатами на хирургическое вмешательство, продолжают лечение при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентов, которые демонстрируют ответ, лечат до достижения наилучшего ответа или до тех пор, пока заболевание не будет признано операбельным. Пациенты, достигшие CR или PR и подвергшиеся резекции, могут получить от 2 до 4 дополнительных курсов терапии по усмотрению исследователя. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
Лекарство: фторурацил
Лекарство: лейковорин кальция
Лекарство: оксалиплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-974651
  • CDR0000066991 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться