早期乳がん女性の治療における補助化学療法と放射線療法

目的:

• 早期乳がん女性の局所再発、無病生存期間および全生存期間、治療遅延に対する補助化学療法および放射線療法の同時療法と逐次療法の効果を比較します。
• この患者集団における用量強度と毒性の観点から、これらのレジメンの安全性を比較してください。
• これらのレジメンで治療を受けた患者の生活の質と美容上の成果を比較してください。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、臨床腫瘍医、腋窩クリアランス（はい vs いいえ）、放射線療法の追加療法の意図（追加療法 vs 追加療法なし）、および化学療法の意図（シクロホスファミド、メトトレキサート、およびフルオロウラシル [5-FU] 対アントラサイクリン含有レジメン）に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

患者はシクロホスファミド、メトトレキサート、5-FU を含むあらゆる化学療法を受けます。 一部のレジメンには、エピルビシン、ドキソルビシン、ミトキサントロン、および/またはマイトマイシンも含まれる場合があります。 化学療法は3週間ごとに4～8コース繰り返されます。

• アーム I (同期化学放射線療法): 同期療法を受ける患者は、上記の化学療法レジメンのいずれかに加えて、化学療法のコース 2 と 3 の間、または化学療法のコース 5 と 6 の間で毎日の放射線療法を受けます。 放射線療法は3～5週間行われます。
• アーム II (連続化学放射線療法): 連続療法を受ける患者は、上記の化学療法レジメンのいずれかを受け、その後、すべての化学療法の完了後 (コース 6 または 8 後) から毎日の放射線療法が開始されます。 放射線療法は3～5週間行われます。

疾患の進行や許容できない毒性がない限り、両群での治療は継続されます。

生活の質は、化学療法前、すべての治療完了から 2 ～ 3 週間後、その後は 1 年、2 年、5 年後に評価されます。

患者は毎年10年間追跡調査されます。

Cancer Research UK によるピアレビューおよび資金提供または承認を受けています

予測される獲得数: この研究では合計 2,250 人の患者 (治療群ごとに 1,125 人) が獲得される予定です。