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Adjuvante Chemotherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

18. Dezember 2013 aktualisiert von: University Hospital Birmingham

Sequenzierung von Chemotherapie und Strahlentherapie bei adjuvantem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Durch die Kombination einer Chemotherapie mit einer Strahlentherapie können möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, welches Schema aus Chemotherapie und Strahlentherapie bei Brustkrebs im Frühstadium wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier verschiedener Schemata der adjuvanten Chemotherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Auswirkungen von synchroner und sequentieller adjuvanter Chemotherapie und Strahlentherapie auf Lokalrezidive, krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben sowie Behandlungsverzögerungen bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium.
  • Vergleichen Sie die Sicherheit dieser Therapien hinsichtlich Dosisintensität und Toxizität bei dieser Patientenpopulation.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität und das kosmetische Ergebnis bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden stratifiziert nach klinischem Onkologen, axillärer Clearance (ja vs. nein), Strahlentherapie-Boost-Absicht (Boost vs. kein Boost) und Chemotherapie-Absicht (Cyclophosphamid, Methotrexat und Fluorouracil [5-FU] vs. Anthracyclin-haltiges Regime). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Die Patienten erhalten eine beliebige Chemotherapie, die Cyclophosphamid, Methotrexat und 5-FU umfasst. Einige Therapien können auch Epirubicin, Doxorubicin, Mitoxantron und/oder Mitomycin umfassen. Die Chemotherapie wird alle 3 Wochen für 4–8 Zyklen wiederholt.

  • Arm I (synchrone Radiochemotherapie): Patienten, die eine synchrone Therapie erhalten, erhalten eines der oben genannten Chemotherapieschemata plus tägliche Strahlentherapie zwischen den Kursen 2 und 3 ODER den Kursen 5 und 6 der Chemotherapie. Die Strahlentherapie wird 3–5 Wochen lang durchgeführt.
  • Arm II (sequentielle Radiochemotherapie): Patienten, die eine sequentielle Therapie erhalten, erhalten eines der oben genannten Chemotherapieschemata, gefolgt von einer täglichen Strahlentherapie, beginnend nach Abschluss aller Chemotherapien (nach Kurs 6 oder 8). Die Strahlentherapie wird 3–5 Wochen lang durchgeführt.

Die Behandlung in beiden Armen wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird vor der Chemotherapie, 2–3 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen und dann nach 1, 2 und 5 Jahren beurteilt.

Die Patienten werden 10 Jahre lang jährlich beobachtet.

Begutachtet und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 2.250 Patienten (1.125 pro Behandlungsarm) rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs

    • Erkrankung im Frühstadium

      • Keine metastasierende Erkrankung
    • Vollständige chirurgische Entfernung des Tumors
  • Geplanter Einsatz einer adjuvanten Chemotherapie und Strahlentherapie
  • Wenn Sie am Teil der Studie zur Bewertung des kosmetischen Ergebnisses teilnehmen, müssen Sie an einer einseitigen Erkrankung leiden

  • Hormonrezeptorstatus

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Nicht angegeben

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahrsstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Knochenmarksfunktion ausreichend

Leber:

  • Leberfunktion ausreichend

Nieren:

  • Nierenfunktion ausreichend

Herz-Kreislauf:

  • Herzfunktion ausreichend

Andere:

  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ
  • Kein anderer medizinischer oder sozialer Zustand, der die Einhaltung der Studie verhindern würde
  • Geeignet für eine adjuvante Chemotherapie und Strahlentherapie (entweder synchron oder nacheinander verabreicht)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige Gabe von Epirubicin und Doxorubicin als Kombinationschemotherapie in der Studie

Endokrine Therapie:

  • Vorherige oder gleichzeitige Hormontherapie zulässig
  • Kein gleichzeitiges Tamoxifen bei Behandlung mit Methotrexat, Mitomycin und Mitoxantron als Studienkombinationschemotherapie

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Bestrahlung der inneren Brustkette
  • Keine gleichzeitige Orthospannungsbestrahlung der gesamten Brust

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von einer früheren Operation genesen

Andere:

  • Die gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie ist zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Ermittler

  • Studienstuhl: Indy Fernando, MD, University Hospital Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067062
  • CRC-TU-BR3015
  • EU-99005

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