Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttikemoterapia plus sädehoito varhaisen vaiheen rintasyövän hoidossa naisilla

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: University Hospital Birmingham

Kemoterapian ja sädehoidon sekvensointi adjuvanttirintasyövän hoidossa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapian yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä kemoterapia- ja sädehoito-ohjelma on tehokkaampi varhaisen vaiheen rintasyövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa vertaillaan kahden eri adjuvanttikemoterapian ja sädehoidon tehokkuutta varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavien naisten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa synkronisen ja peräkkäisen adjuvanttihoidon ja sädehoidon vaikutuksia paikalliseen uusiutumiseen, taudista vapaaseen ja kokonaiseloonjäämiseen sekä hoidon viivästymiseen varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla naisilla.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien turvallisuutta annosintensiteetin ja toksisuuden suhteen tässä potilasryhmässä.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua ja kosmeettisia tuloksia.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan kliinisen onkologin, kainalopuhdistuman (kyllä ​​vs. ei), sädehoidon tehosteen (tehoste vs. ei tehosteen) ja kemoterapian (syklofosfamidi, metotreksaatti ja fluorourasiili [5-FU] vs. antrasykliiniä sisältävä hoito) mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

Potilaat saavat mitä tahansa kemoterapia-ohjelmaa, joka sisältää syklofosfamidia, metotreksaattia ja 5-FU:ta. Jotkut hoito-ohjelmat voivat sisältää myös epirubisiinin, doksorubisiinin, mitoksantronin ja/tai mitomysiinin. Kemoterapia toistetaan 3 viikon välein 4-8 hoitojakson ajan.

  • Käsivarsi I (synkroninen kemoterapia): Synkronista hoitoa saavat potilaat saavat mitä tahansa yllä olevista kemoterapia-ohjelmista sekä päivittäistä sädehoitoa kemoterapiakurssien 2 ja 3 TAI 5 ja 6 kemoterapiajaksojen välillä. Sädehoitoa annetaan 3-5 viikkoa.
  • Käsivarsi II (peräkkäinen kemoterapia): Potilaat, jotka saavat peräkkäistä hoitoa, saavat mitä tahansa yllä olevista kemoterapia-ohjelmista, joita seuraa päivittäinen sädehoito, joka alkaa kaiken kemoterapian päätyttyä (6 tai 8 kurssin jälkeen). Sädehoitoa annetaan 3-5 viikkoa.

Hoito jatkuu molemmissa käsissä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatua arvioidaan ennen kemoterapiaa, 2-3 viikkoa kaiken hoidon päättymisen jälkeen ja sitten 1, 2 ja 5 vuoden kuluttua.

Potilaita seurataan vuosittain 10 vuoden ajan.

Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 2 250 potilasta (1 125 per hoitohaara).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä

    • Varhaisvaiheen sairaus

      • Ei metastaattista sairautta
    • Kasvaimen täydellinen kirurginen leikkaus
  • Adjuvanttikemoterapian ja sädehoidon suunniteltu käyttö
  • Jos osallistut tutkimuksen kosmeettiseen tulosten arviointiosuuteen, hänellä on oltava yksipuolinen sairaus

  • Hormonireseptorin tila

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Ei määritelty

Seksi:

  • Nainen

Vaihdevuosien tila:

  • Ei määritelty

Suorituskyky:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Luuytimen toiminta riittävä

Maksa:

  • Maksan toiminta riittävä

Munuaiset:

  • Munuaisten toiminta riittävä

Sydän:

  • Sydämen toiminta riittävä

Muuta:

  • Ei muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ -syöpä
  • Ei muita lääketieteellisiä tai sosiaalisia olosuhteita, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen
  • Soveltuu saamaan sekä adjuvanttia kemoterapiaa että sädehoitoa (joko synkronisesti tai peräkkäin)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Ei samanaikaista epirubisiinia ja doksorubisiinia tutkimusyhdistelmänä kemoterapiana

Endokriininen hoito:

  • Aikaisempi tai samanaikainen hormonihoito sallittu
  • Ei samanaikaista tamoksifeenia, jos sitä hoidetaan metotreksaatilla, mitomysiinillä ja mitoksantronilla tutkimusyhdistelmänä kemoterapiana

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaista sisäistä rintarauhasen ketjun säteilytystä
  • Ei samanaikaista ortojännitesäteilytystä koko rinnalle

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toipunut edellisestä leikkauksesta

Muuta:

  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Birmingham

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Indy Fernando, MD, University Hospital Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 1998

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067062
  • CRC-TU-BR3015
  • EU-99005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa