Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante chemotherapie plus bestralingstherapie bij de behandeling van vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium

18 december 2013 bijgewerkt door: University Hospital Birmingham

Sequentiebepaling van chemotherapie en radiotherapie bij adjuvante borstkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van chemotherapie met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend welk regime van chemotherapie plus bestralingstherapie effectiever is voor borstkanker in een vroeg stadium.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit te vergelijken van twee verschillende regimes van adjuvante chemotherapie plus bestralingstherapie bij de behandeling van vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de effecten van synchrone versus sequentiële adjuvante chemotherapie en radiotherapie op lokaal recidief, ziektevrije en algehele overleving en behandelvertraging bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium.
  • Vergelijk de veiligheid van deze regimes, in termen van dosisintensiteit en toxiciteit, bij deze patiëntenpopulatie.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven en het cosmetisch resultaat bij patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens klinisch oncoloog, okselklaring (ja versus nee), boost-intentie voor radiotherapie (boost versus geen boost) en chemotherapie-intentie (cyclofosfamide, methotrexaat en fluorouracil [5-FU] vs anthracycline-bevattend regime). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

Patiënten krijgen elk chemotherapieregime dat cyclofosfamide, methotrexaat en 5-FU omvat. Sommige behandelingen kunnen ook epirubicine, doxorubicine, mitoxantron en/of mitomycine omvatten. Chemotherapie wordt elke 3 weken herhaald gedurende 4-8 kuren.

  • Arm I (synchrone chemoradiotherapie): Patiënten die synchrone therapie krijgen, krijgen een van de bovenstaande chemotherapieregimes plus dagelijkse radiotherapie tussen kuren 2 en 3 OF kuren 5 en 6 chemotherapie. Radiotherapie wordt toegediend gedurende 3-5 weken.
  • Arm II (sequentiële chemoradiotherapie): Patiënten die sequentiële therapie krijgen, krijgen een van de bovenstaande chemotherapieregimes gevolgd door dagelijkse radiotherapie die begint na voltooiing van alle chemotherapie (na kuur 6 of 8). Radiotherapie wordt toegediend gedurende 3-5 weken.

De behandeling in beide armen wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór chemotherapie, 2-3 weken na voltooiing van alle behandelingen en vervolgens na 1, 2 en 5 jaar.

Patiënten worden jaarlijks gedurende 10 jaar gevolgd.

Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 2.250 patiënten (1.125 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde invasieve borstkanker

    • Ziekte in een vroeg stadium

      • Geen uitgezaaide ziekte
    • Volledige chirurgische excisie van de tumor
  • Gepland gebruik van adjuvante chemotherapie en radiotherapie
  • Als u deelneemt aan het evaluatiegedeelte van de cosmetische uitkomst van het onderzoek, moet u een eenzijdige ziekte hebben

  • Status van de hormoonreceptor

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Niet gespecificeerd

Seks:

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Beenmergfunctie voldoende

Lever:

  • Leverfunctie voldoende

nier:

  • Nierfunctie voldoende

Cardiovasculair:

  • Hartfunctie voldoende

Ander:

  • Geen andere eerdere maligniteit behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ
  • Geen andere medische of sociale aandoening die de naleving van de studie zou verhinderen
  • Geschikt voor zowel adjuvante chemotherapie als radiotherapie (synchroon of opeenvolgend toegediend)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Geen gelijktijdige behandeling met epirubicine en doxorubicine als studiecombinatie chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Voorafgaande of gelijktijdige hormonale therapie toegestaan
  • Geen gelijktijdige tamoxifen indien behandeld met methotrexaat, mitomycine en mitoxantron als studiecombinatie chemotherapieregime

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige bestraling van de interne borstketen
  • Geen gelijktijdige orthovoltagebestraling van de hele borst

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van een eerdere operatie

Ander:

  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Onderzoekers

  • Studie stoel: Indy Fernando, MD, University Hospital Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1998

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067062
  • CRC-TU-BR3015
  • EU-99005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren