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Chimiothérapie adjuvante et radiothérapie dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce

18 décembre 2013 mis à jour par: University Hospital Birmingham

Séquençage de la chimiothérapie et de la radiothérapie dans le cancer du sein adjuvant

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La combinaison de la chimiothérapie et de la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales. On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie plus radiothérapie est le plus efficace pour le cancer du sein à un stade précoce.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de deux régimes différents de chimiothérapie adjuvante et de radiothérapie dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez les effets de la chimiothérapie et de la radiothérapie adjuvantes synchrones et séquentielles sur la récidive locale, la survie sans maladie et globale et le retard de traitement chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.
  • Comparez l'innocuité de ces régimes, en termes d'intensité de dose et de toxicité, dans cette population de patients.
  • Comparez la qualité de vie et les résultats cosmétiques chez les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés en fonction de l'oncologue clinique, de la clairance axillaire (oui contre non), de l'intention de radiothérapie (rappel contre pas de rappel) et de l'intention de chimiothérapie (cyclophosphamide, méthotrexate et fluorouracile [5-FU] contre régime contenant des anthracyclines). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

Les patients reçoivent n'importe quel schéma de chimiothérapie comprenant du cyclophosphamide, du méthotrexate et du 5-FU. Certains régimes peuvent également inclure de l'épirubicine, de la doxorubicine, de la mitoxantrone et/ou de la mitomycine. La chimiothérapie se répète toutes les 3 semaines pendant 4 à 8 cours.

  • Bras I (chimioradiothérapie synchrone) : les patients recevant une thérapie synchrone reçoivent l'un des schémas de chimiothérapie ci-dessus plus une radiothérapie quotidienne entre les cycles 2 et 3 OU les cycles 5 et 6 de chimiothérapie. La radiothérapie est administrée pendant 3 à 5 semaines.
  • Bras II (chimioradiothérapie séquentielle) : les patients recevant une thérapie séquentielle reçoivent l'un des schémas de chimiothérapie ci-dessus suivis d'une radiothérapie quotidienne commençant après la fin de toutes les chimiothérapies (après le cycle 6 ou 8). La radiothérapie est administrée pendant 3 à 5 semaines.

Le traitement dans les deux bras se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée avant la chimiothérapie, 2 à 3 semaines après la fin de tous les traitements, puis à 1, 2 et 5 ans.

Les patients sont suivis annuellement pendant 10 ans.

Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 2 250 patients (1 125 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein invasif confirmé histologiquement

    • Maladie à un stade précoce

      • Pas de maladie métastatique
    • Exérèse chirurgicale complète de la tumeur
  • Utilisation prévue de la chimiothérapie et de la radiothérapie adjuvantes
  • Si vous participez à la partie d'évaluation des résultats cosmétiques de l'étude, vous devez avoir une maladie unilatérale

  • Statut des récepteurs hormonaux

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Non spécifié

Sexe:

  • Femme

Statut ménopausique :

  • Non spécifié

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Fonction de la moelle osseuse adéquate

Hépatique:

  • Fonction hépatique adéquate

Rénal:

  • Fonction rénale adéquate

Cardiovasculaire:

  • Fonction cardiaque adéquate

Autre:

  • Aucune autre affection maligne antérieure à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ou d'un carcinome in situ
  • Aucune autre condition médicale ou sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Apte à recevoir à la fois une chimiothérapie et une radiothérapie adjuvantes (administrées de manière synchrone ou séquentielle)
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Pas d'épirubicine et de doxorubicine concomitantes en tant que schéma de chimiothérapie d'association à l'étude

Thérapie endocrinienne :

  • Traitement hormonal antérieur ou concomitant autorisé
  • Pas de tamoxifène concomitant si traité avec du méthotrexate, de la mitomycine et de la mitoxantrone comme schéma de chimiothérapie d'association à l'étude

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas d'irradiation simultanée de la chaîne mammaire interne
  • Aucune irradiation simultanée orthovoltage à l'ensemble du sein

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré d'une chirurgie antérieure

Autre:

  • Participation simultanée à un autre essai clinique autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Birmingham

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Indy Fernando, MD, University Hospital Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1998

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067062
  • CRC-TU-BR3015
  • EU-99005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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