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초기 유방암 여성 치료에서 보조 화학 요법과 방사선 요법

2013년 12월 18일 업데이트: University Hospital Birmingham

보조 유방암에서 화학 요법 및 방사선 요법의 순서

근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 성장을 멈추거나 죽습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 화학 요법과 방사선 요법의 어떤 요법이 조기 유방암에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 초기 단계의 유방암에 걸린 여성을 치료할 때 보조 화학 요법과 방사선 요법의 두 가지 다른 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 초기 유방암 여성의 국소 재발, 무병 생존 및 전체 생존, 치료 지연에 대한 동시 보조 화학 요법과 순차적 보조 화학 요법 및 방사선 요법의 효과를 비교합니다.
  • 이 환자 모집단에서 용량 강도 및 독성 측면에서 이러한 요법의 안전성을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질과 미용적 결과를 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 임상 종양 전문의, 겨드랑이 청소율(예 대 아니오), 방사선 요법 부스트 의도(부스트 대 부스트 없음) 및 화학 요법 의도(시클로포스파미드, 메토트렉세이트 및 플루오로우라실[5-FU] 대 안트라사이클린 함유 요법)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

환자는 시클로포스파미드, 메토트렉세이트 및 5-FU를 포함하는 모든 화학 요법을 받습니다. 일부 요법에는 에피루비신, 독소루비신, 미톡산트론 및/또는 미토마이신이 포함될 수도 있습니다. 화학 요법은 4-8 과정 동안 3주마다 반복됩니다.

  • Arm I(동기 화학방사선 요법): 동시 요법을 받는 환자는 화학 요법의 코스 2와 3 또는 코스 5와 6 사이에 위의 화학 요법과 매일 방사선 요법을 받습니다. 방사선 요법은 3-5주 동안 시행됩니다.
  • Arm II(순차적 화학방사선요법): 순차적 요법을 받는 환자는 모든 화학요법 완료 후(코스 6 또는 8 이후) 매일 방사선 요법이 시작되는 위의 화학 요법 요법 중 하나를 받습니다. 방사선 요법은 3-5주 동안 시행됩니다.

질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 양군 치료가 계속됩니다.

삶의 질은 화학요법 전, 모든 치료 완료 후 2-3주, 그리고 1년, 2년, 5년 후에 평가됩니다.

환자는 10년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증

예상 누적: 총 2,250명의 환자(치료 부문당 1,125명)가 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • Birmingham, England, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암

    • 초기 질병

      • 전이성 질환 없음
    • 종양의 완전한 외과적 절제
  • 보조 화학 요법 및 방사선 요법의 계획된 사용
  • 연구의 미용적 결과 평가 부분에 참여하는 경우 편측성 질환이 있어야 합니다.

  • 호르몬 수용체 상태

    • 명시되지 않은

환자 특성:

나이:

  • 명시되지 않은

섹스:

  • 여성

폐경기 상태:

  • 명시되지 않은

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 골수 기능이 적절함

간:

  • 적절한 간 기능

신장:

  • 신장 기능이 적절함

심혈관:

  • 심장 기능이 적절함

다른:

  • 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내 암종을 제외한 다른 이전 악성 종양 없음
  • 연구 준수를 방해하는 다른 의학적 또는 사회적 조건 없음
  • 보조 화학 요법과 방사선 요법을 모두 받기에 적합(동기 또는 순차적으로 투여)
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학 요법 없음
  • 연구 병용 화학요법 요법으로 동시 에피루비신 및 독소루비신 없음

내분비 요법:

  • 이전 또는 동시 호르몬 요법 허용
  • 연구 병용 화학요법 요법으로 메토트렉세이트, 미토마이신 및 미톡산트론으로 치료하는 경우 동시 타목시펜 없음

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 동시 내부 유선 방사선 조사 없음
  • 유방 전체에 대한 동시 정전압 조사 없음

수술:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 수술에서 회복됨

다른:

  • 다른 임상시험 동시 참여 가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Birmingham

수사관

  • 연구 의자: Indy Fernando, MD, University Hospital Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2001년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000067062
  • CRC-TU-BR3015
  • EU-99005

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