Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant kjemoterapi pluss strålebehandling ved behandling av kvinner med tidlig stadium av brystkreft

18. desember 2013 oppdatert av: University Hospital Birmingham

Sekvensering av kjemoterapi og strålebehandling ved adjuvant brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade svulstceller. Å kombinere kjemoterapi med strålebehandling kan drepe flere tumorceller. Det er foreløpig ikke kjent hvilket regime med kjemoterapi pluss strålebehandling som er mer effektivt for tidlig stadium av brystkreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av to forskjellige regimer med adjuvant kjemoterapi pluss strålebehandling ved behandling av kvinner som har brystkreft i tidlig stadium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten av synkron vs sekvensiell adjuvant kjemoterapi og strålebehandling på lokalt tilbakefall, sykdomsfri og total overlevelse, og behandlingsforsinkelse hos kvinner med tidlig stadium av brystkreft.
  • Sammenlign sikkerheten til disse regimene, når det gjelder doseintensitet og toksisitet, i denne pasientpopulasjonen.
  • Sammenlign livskvalitet og kosmetisk utfall hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til klinisk onkolog, aksillær clearance (ja vs nei), intensjon om strålebehandling (boost vs ingen boost) og kjemoterapihensikt (cyklofosfamid, metotreksat og fluorouracil [5-FU] vs antracyklinholdig kur). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

Pasienter får et hvilket som helst kjemoterapiregime som inkluderer cyklofosfamid, metotreksat og 5-FU. Noen kurer kan også inkludere epirubicin, doksorubicin, mitoksantron og/eller mitomycin. Kjemoterapi gjentas hver 3. uke i 4-8 kurer.

  • Arm I (synkron kjemoradioterapi): Pasienter som mottar synkron terapi får et av de ovennevnte kjemoterapiregimene pluss daglig strålebehandling mellom kur 2 og 3 ELLER kur 5 og 6 med kjemoterapi. Strålebehandling gis i 3-5 uker.
  • Arm II (sekvensiell kjemoradioterapi): Pasienter som mottar sekvensiell terapi får et av de ovennevnte kjemoterapiregimene etterfulgt av daglig strålebehandling som begynner etter fullført all kjemoterapi (etter kurs 6 eller 8). Strålebehandling gis i 3-5 uker.

Behandling i begge armer fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes før kjemoterapi, 2-3 uker etter fullført all behandling, og deretter ved 1, 2 og 5 år.

Pasientene følges årlig i 10 år.

Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 2250 pasienter (1125 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet invasiv brystkreft

    • Tidlig stadium sykdom

      • Ingen metastatisk sykdom
    • Komplett kirurgisk eksisjon av svulsten
  • Planlagt bruk av adjuvant kjemoterapi og strålebehandling
  • Hvis du deltar i den kosmetiske utfallsevalueringsdelen av studien, må du ha ensidig sykdom

  • Hormonreseptorstatus

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke spesifisert

Kjønn:

  • Hunn

Menopausal status:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Benmargsfunksjon tilstrekkelig

Hepatisk:

  • Leverfunksjon tilstrekkelig

Nyre:

  • Nyrefunksjon tilstrekkelig

Kardiovaskulær:

  • Hjertefunksjonen er tilstrekkelig

Annen:

  • Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ
  • Ingen annen medisinsk eller sosial tilstand som vil hindre etterlevelse av studien
  • Egnet til å motta både adjuvant kjemoterapi og strålebehandling (administrert enten synkront eller sekvensielt)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Ingen samtidig epirubicin og doksorubicin som en studiekombinasjon med kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Forutgående eller samtidig hormonbehandling tillatt
  • Ingen samtidig tamoxifen hvis behandlet med metotreksat, mitomycin og mitoksantron som et studiekombinasjonskjemoterapiregime

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidig intern bestråling av brystkjeden
  • Ingen samtidig ortovoltage-bestråling til hele brystet

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere operasjon

Annen:

  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Etterforskere

  • Studiestol: Indy Fernando, MD, University Hospital Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. november 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067062
  • CRC-TU-BR3015
  • EU-99005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere