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Quimioterapia adyuvante más radioterapia en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio temprano

18 de diciembre de 2013 actualizado por: University Hospital Birmingham

Secuenciación de Quimioterapia y Radioterapia en Cáncer de Mama Adyuvante

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de quimioterapia con radioterapia puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia más radioterapia es más eficaz para el cáncer de mama en estadio temprano.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de dos regímenes diferentes de quimioterapia adyuvante más radioterapia en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare los efectos de la quimioterapia y la radioterapia adyuvantes sincrónicas frente a las secuenciales sobre la recurrencia local, la supervivencia libre de enfermedad y general, y el retraso del tratamiento en mujeres con cáncer de mama en estadio temprano.
  • Compare la seguridad de estos regímenes, en términos de intensidad de dosis y toxicidad, en esta población de pacientes.
  • Compare la calidad de vida y el resultado cosmético en pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el oncólogo clínico, el aclaramiento axilar (sí frente a no), la intención de refuerzo de radioterapia (refuerzo frente a no refuerzo) y la intención de quimioterapia (ciclofosfamida, metotrexato y fluorouracilo [5-FU] frente a un régimen que contiene antraciclina). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

Los pacientes reciben cualquier régimen de quimioterapia que incluya ciclofosfamida, metotrexato y 5-FU. Algunos regímenes también pueden incluir epirrubicina, doxorrubicina, mitoxantrona y/o mitomicina. La quimioterapia se repite cada 3 semanas durante 4-8 cursos.

  • Grupo I (quimiorradioterapia sincrónica): los pacientes que reciben terapia sincrónica reciben cualquiera de los regímenes de quimioterapia anteriores más radioterapia diaria entre los ciclos 2 y 3 O los ciclos 5 y 6 de quimioterapia. La radioterapia se administra durante 3-5 semanas.
  • Grupo II (quimiorradioterapia secuencial): los pacientes que reciben terapia secuencial reciben cualquiera de los regímenes de quimioterapia anteriores seguidos de radioterapia diaria que comienza después de completar toda la quimioterapia (después del ciclo 6 u 8). La radioterapia se administra durante 3-5 semanas.

El tratamiento en ambos brazos continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa antes de la quimioterapia, 2 a 3 semanas después de completar todo el tratamiento y luego al año, 2 y 5 años.

Los pacientes son seguidos anualmente durante 10 años.

Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 2250 pacientes (1125 por brazo de tratamiento) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente

    • Enfermedad en etapa temprana

      • Sin enfermedad metastásica
    • Escisión quirúrgica completa del tumor
  • Uso planificado de quimioterapia y radioterapia adyuvantes
  • Si participa en la parte de evaluación del resultado cosmético del estudio, debe tener una enfermedad unilateral

  • Estado del receptor hormonal

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • No especificado

Sexo:

  • Femenino

Estado menopáusico:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Función de la médula ósea adecuada

Hepático:

  • Función hepática adecuada

Renal:

  • Función renal adecuada

Cardiovascular:

  • Función cardiaca adecuada

Otro:

  • Sin otra neoplasia maligna anterior, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ
  • Ninguna otra condición médica o social que impida el cumplimiento del estudio
  • Apto para recibir quimioterapia y radioterapia adyuvantes (administradas sincrónica o secuencialmente)
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin quimioterapia previa
  • Sin epirrubicina y doxorrubicina concurrentes como régimen de quimioterapia de combinación de estudio

Terapia endocrina:

  • Se permite la terapia hormonal previa o concurrente
  • Sin tamoxifeno concurrente si se trata con metotrexato, mitomicina y mitoxantrona como un régimen de quimioterapia de combinación de estudio

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin irradiación simultánea de la cadena mamaria interna
  • Sin irradiación de ortovoltaje concurrente a toda la mama

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de una cirugía previa

Otro:

  • Se permite la participación simultánea en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Birmingham

Investigadores

  • Silla de estudio: Indy Fernando, MD, University Hospital Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1998

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067062
  • CRC-TU-BR3015
  • EU-99005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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