Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная химиотерапия плюс лучевая терапия при лечении женщин с раком молочной железы на ранней стадии

18 декабря 2013 г. обновлено: University Hospital Birmingham

Последовательность химиотерапии и лучевой терапии при адъювантном раке молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Лекарства, используемые в химиотерапии, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, поэтому они перестают расти или умирают. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения клеток опухоли. Сочетание химиотерапии с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, какой режим химиотерапии плюс лучевая терапия более эффективен при раке молочной железы на ранней стадии.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности двух различных режимов адъювантной химиотерапии и лучевой терапии при лечении женщин с раком молочной железы на ранней стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните влияние синхронной и последовательной адъювантной химиотерапии и лучевой терапии на местные рецидивы, безрецидивную и общую выживаемость, а также отсрочку лечения у женщин с раком молочной железы на ранней стадии.
  • Сравните безопасность этих схем с точки зрения интенсивности дозы и токсичности для этой группы пациентов.
  • Сравните качество жизни и косметический результат у пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в зависимости от клинического онколога, подмышечного клиренса (да или нет), намерения усилить лучевую терапию (усиление или отсутствие усиления) и намерения химиотерапии (циклофосфамид, метотрексат и фторурацил [5-ФУ] по сравнению с режимом, содержащим антрациклин). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

Пациенты получают любой режим химиотерапии, который включает циклофосфамид, метотрексат и 5-ФУ. Некоторые схемы могут также включать эпирубицин, доксорубицин, митоксантрон и/или митомицин. Химиотерапию повторяют каждые 3 недели по 4-8 курсов.

  • Группа I (синхронная химиолучевая терапия): пациенты, получающие синхронную терапию, получают любую из вышеперечисленных схем химиотерапии плюс ежедневную лучевую терапию между курсами 2 и 3 ИЛИ курсами 5 и 6 химиотерапии. Лучевая терапия проводится в течение 3-5 недель.
  • Группа II (последовательная химиолучевая терапия): пациенты, получающие последовательную терапию, получают любую из вышеуказанных схем химиотерапии с последующей ежедневной лучевой терапией, начинающейся после завершения всей химиотерапии (после курса 6 или 8). Лучевая терапия проводится в течение 3-5 недель.

Лечение в обеих группах продолжается при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают до химиотерапии, через 2-3 недели после завершения всего лечения, а затем через 1, 2 и 5 лет.

Пациенты наблюдаются ежегодно в течение 10 лет.

Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 2250 пациентов (1125 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы

    • Заболевание на ранней стадии

      • Нет метастатического заболевания
    • Полное хирургическое иссечение опухоли
  • Плановое использование адъювантной химиотерапии и лучевой терапии
  • Если вы участвуете в части исследования, посвященной оценке косметических результатов, у вас должно быть одностороннее заболевание.

  • Статус гормональных рецепторов

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • Не указан

Пол:

  • Женский

Менопаузальный статус:

  • Не указан

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Функция костного мозга адекватная

Печеночный:

  • Адекватная функция печени

Почечная:

  • Функция почек адекватная

Сердечно-сосудистые:

  • Функция сердца адекватная

Другой:

  • Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ.
  • Отсутствие других медицинских или социальных условий, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Подходит для получения как адъювантной химиотерапии, так и лучевой терапии (вводимой синхронно или последовательно)
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Без предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие одновременного применения эпирубицина и доксорубицина в качестве исследуемой комбинированной химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Разрешена предшествующая или одновременная гормональная терапия
  • Отсутствие одновременного приема тамоксифена при лечении метотрексатом, митомицином и митоксантроном в качестве исследуемого комбинированного режима химиотерапии

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие одновременного облучения внутренней цепи молочной железы
  • Отсутствие одновременного ортовольтного облучения всей молочной железы

Операция:

  • См. Характеристики заболевания
  • Восстановился после предыдущей операции

Другой:

  • Разрешено одновременное участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Birmingham

Следователи

  • Учебный стул: Indy Fernando, MD, University Hospital Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1998 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067062
  • CRC-TU-BR3015
  • EU-99005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться