Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende kemoterapi plus strålebehandling til behandling af kvinder med tidligt stadie af brystkræft

18. december 2013 opdateret af: University Hospital Birmingham

Sekvensering af kemoterapi og strålebehandling ved adjuverende brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af kemoterapi med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller. Det er endnu ikke kendt, hvilket regime af kemoterapi plus strålebehandling, der er mere effektivt til tidligt stadie af brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige regimer af adjuverende kemoterapi plus strålebehandling til behandling af kvinder, der har brystkræft i tidligt stadie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign virkningerne af synkron vs sekventiel adjuverende kemoterapi og strålebehandling på lokalt tilbagefald, sygdomsfri og samlet overlevelse og behandlingsforsinkelse hos kvinder med tidligt stadie af brystkræft.
  • Sammenlign sikkerheden af ​​disse regimer med hensyn til dosisintensitet og toksicitet i denne patientpopulation.
  • Sammenlign livskvaliteten og det kosmetiske resultat hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter klinisk onkolog, aksillær clearance (ja vs nej), stråleterapi boost hensigt (boost vs ingen boost) og kemoterapi hensigt (cyclophosphamid, methotrexat og fluorouracil [5-FU] vs antracyclin-holdigt regime). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

Patienter får ethvert kemoterapiregime, der inkluderer cyclophosphamid, methotrexat og 5-FU. Nogle regimer kan også omfatte epirubicin, doxorubicin, mitoxantron og/eller mitomycin. Kemoterapi gentages hver 3. uge i 4-8 forløb.

  • Arm I (synkron kemoradioterapi): Patienter, der modtager synkron terapi, får et af ovenstående kemoterapiregimer plus daglig strålebehandling mellem forløb 2 og 3 ELLER forløb 5 og 6 af kemoterapi. Strålebehandling administreres i 3-5 uger.
  • Arm II (sekventiel kemoradioterapi): Patienter, der modtager sekventiel terapi, får et af ovenstående kemoterapiregimer efterfulgt af daglig strålebehandling, der begynder efter afslutning af al kemoterapi (efter forløb 6 eller 8). Strålebehandling administreres i 3-5 uger.

Behandling i begge arme fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes før kemoterapi, 2-3 uger efter afslutning af al behandling og derefter ved 1, 2 og 5 år.

Patienterne følges årligt i 10 år.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 2.250 patienter (1.125 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft

    • Tidlig sygdom

      • Ingen metastatisk sygdom
    • Komplet kirurgisk excision af tumor
  • Planlagt brug af adjuverende kemoterapi og strålebehandling
  • Hvis du deltager i den kosmetiske resultatevalueringsdel af undersøgelsen, skal du have ensidig sygdom

  • Hormonreceptorstatus

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke specificeret

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Knoglemarvsfunktion tilstrækkelig

Hepatisk:

  • Leverfunktion tilstrækkelig

Nyre:

  • Nyrefunktionen tilstrækkelig

Kardiovaskulær:

  • Hjertefunktion tilstrækkelig

Andet:

  • Ingen anden tidligere malignitet undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ
  • Ingen anden medicinsk eller social tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Egnet til at modtage både adjuverende kemoterapi og strålebehandling (indgivet enten synkront eller sekventielt)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen samtidig epirubicin og doxorubicin som et studiekombinationskemoterapiregime

Endokrin terapi:

  • Forudgående eller samtidig hormonbehandling tilladt
  • Ingen samtidig tamoxifen, hvis det behandles med methotrexat, mitomycin og mitoxantron som et studiekombinations-kemoterapiregime

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig intern bestråling af brystkæden
  • Ingen samtidig ortospændingsbestråling til hele brystet

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere operation

Andet:

  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Efterforskere

  • Studiestol: Indy Fernando, MD, University Hospital Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. november 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067062
  • CRC-TU-BR3015
  • EU-99005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner