Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní chemoterapie plus radiační terapie při léčbě žen s raným stádiem rakoviny prsu

18. prosince 2013 aktualizováno: University Hospital Birmingham

Sekvenování chemoterapie a radioterapie u adjuvantní rakoviny prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace chemoterapie s radioterapií může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, který režim chemoterapie a radiační terapie je účinnější u časného stadia rakoviny prsu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost dvou různých režimů adjuvantní chemoterapie a radiační terapie při léčbě žen, které mají rakovinu prsu v časném stadiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinky synchronní vs sekvenční adjuvantní chemoterapie a radioterapie na lokální recidivu, přežití bez onemocnění a celkové přežití a zpoždění léčby u žen s časným stádiem karcinomu prsu.
  • Porovnejte bezpečnost těchto režimů, pokud jde o intenzitu dávky a toxicitu, u této populace pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života a kosmetický výsledek u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle klinického onkologa, axilární clearance (ano vs ne), záměru booster radioterapie (boost versus žádný boost) a chemoterapeutického záměru (cyklofosfamid, methotrexát a fluorouracil [5-FU] vs. režim obsahující antracyklin). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

Pacienti dostávají jakýkoli režim chemoterapie, který zahrnuje cyklofosfamid, methotrexát a 5-FU. Některé režimy mohou také zahrnovat epirubicin, doxorubicin, mitoxantron a/nebo mitomycin. Chemoterapie se opakuje každé 3 týdny po dobu 4-8 cyklů.

  • Rameno I (synchronní chemoradioterapie): Pacienti, kteří dostávají synchronní terapii, dostávají kterýkoli z výše uvedených režimů chemoterapie plus denní radioterapii mezi cykly 2 a 3 NEBO cykly 5 a 6 chemoterapie. Radioterapie se podává po dobu 3-5 týdnů.
  • Rameno II (sekvenční chemoradioterapie): Pacienti, kteří dostávají sekvenční terapii, dostávají kterýkoli z výše uvedených režimů chemoterapie následovaný denní radioterapií začínající po dokončení veškeré chemoterapie (po 6. nebo 8. cyklu). Radioterapie se podává po dobu 3-5 týdnů.

Léčba v obou ramenech pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí před chemoterapií, 2–3 týdny po dokončení veškeré léčby a poté po 1, 2 a 5 letech.

Pacienti jsou sledováni ročně po dobu 10 let.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 2 250 pacientů (1 125 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu

    • Onemocnění v raném stádiu

      • Žádné metastatické onemocnění
    • Kompletní chirurgická excize nádoru
  • Plánované použití adjuvantní chemoterapie a radioterapie
  • Pokud se účastníte části studie s hodnocením kosmetických výsledků, musí mít jednostranné onemocnění

  • Stav hormonálních receptorů

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Nespecifikováno

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Funkce kostní dřeně přiměřená

Jaterní:

  • Funkce jater přiměřená

Renální:

  • Funkce ledvin přiměřená

Kardiovaskulární:

  • Srdeční funkce přiměřená

Jiný:

  • Žádná jiná předchozí malignita kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ
  • Žádný jiný zdravotní nebo sociální stav, který by bránil dodržování studia
  • Vhodné pro adjuvantní chemoterapii i radioterapii (podávané synchronně nebo postupně)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Žádný souběžný epirubicin a doxorubicin jako studijní kombinovaný režim chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Povolena předchozí nebo souběžná hormonální terapie
  • Žádný souběžný tamoxifen, pokud je léčen methotrexátem, mitomycinem a mitoxantronem jako studijním kombinovaným chemoterapeutickým režimem

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné současné ozáření vnitřního řetězce mléčné žlázy
  • Žádné současné ortovoltážní ozáření celého prsu

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z předchozí operace

Jiný:

  • Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Indy Fernando, MD, University Hospital Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067062
  • CRC-TU-BR3015
  • EU-99005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit