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Quimioterapia adjuvante e radioterapia no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio inicial

18 de dezembro de 2013 atualizado por: University Hospital Birmingham

Sequenciamento de Quimioterapia e Radioterapia em Câncer de Mama Adjuvante

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de quimioterapia com radioterapia pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia mais radioterapia é mais eficaz para o câncer de mama em estágio inicial.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia de dois regimes diferentes de quimioterapia adjuvante mais radioterapia no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar os efeitos da quimioterapia adjuvante síncrona versus sequencial e radioterapia na recorrência local, sobrevida livre de doença e global e atraso no tratamento em mulheres com câncer de mama em estágio inicial.
  • Compare a segurança desses esquemas, em termos de intensidade de dose e toxicidade, nessa população de pacientes.
  • Compare a qualidade de vida e o resultado cosmético em pacientes tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o oncologista clínico, depuração axilar (sim x não), intenção de reforço da radioterapia (reforço x sem reforço) e intenção de quimioterapia (ciclofosfamida, metotrexato e fluorouracil [5-FU] versus esquema contendo antraciclina). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

Os pacientes recebem qualquer regime de quimioterapia que inclua ciclofosfamida, metotrexato e 5-FU. Alguns esquemas também podem incluir epirrubicina, doxorrubicina, mitoxantrona e/ou mitomicina. A quimioterapia é repetida a cada 3 semanas por 4-8 cursos.

  • Braço I (quimiorradioterapia síncrona): Os pacientes que recebem terapia síncrona recebem qualquer um dos regimes de quimioterapia acima mais radioterapia diária entre os cursos 2 e 3 OU os cursos 5 e 6 de quimioterapia. A radioterapia é administrada por 3-5 semanas.
  • Braço II (quimiorradioterapia sequencial): Os pacientes que recebem terapia sequencial recebem qualquer um dos regimes de quimioterapia acima, seguidos de radioterapia diária, começando após a conclusão de toda a quimioterapia (após o ciclo 6 ou 8). A radioterapia é administrada por 3-5 semanas.

O tratamento em ambos os braços continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada antes da quimioterapia, 2 a 3 semanas após a conclusão de todo o tratamento e depois de 1, 2 e 5 anos.

Os pacientes são acompanhados anualmente por 10 anos.

Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 2.250 pacientes (1.125 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente

    • Doença em estágio inicial

      • Nenhuma doença metastática
    • Excisão cirúrgica completa do tumor
  • Uso planejado de quimioterapia e radioterapia adjuvantes
  • Se participar da parte de avaliação do resultado cosmético do estudo, deve ter doença unilateral

  • Status do receptor hormonal

    • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Não especificado

Sexo:

  • Fêmea

Estado da menopausa:

  • Não especificado

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Função da medula óssea adequada

Hepático:

  • Função hepática adequada

Renal:

  • Função renal adequada

Cardiovascular:

  • Função cardíaca adequada

Outro:

  • Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso ou carcinoma in situ
  • Nenhuma outra condição médica ou social que impeça a adesão ao estudo
  • Adequado para receber quimioterapia e radioterapia adjuvantes (administradas de forma síncrona ou sequencial)
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Sem quimioterapia prévia
  • Sem epirrubicina e doxorrubicina concomitantes como um regime de quimioterapia de combinação de estudo

Terapia endócrina:

  • Terapia hormonal prévia ou concomitante permitida
  • Sem tamoxifeno concomitante se tratado com metotrexato, mitomicina e mitoxantrona como um regime de quimioterapia de combinação de estudo

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Sem irradiação concomitante da cadeia mamária interna
  • Nenhuma irradiação de ortovoltagem simultânea para toda a mama

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • Recuperado de uma cirurgia anterior

Outro:

  • Participação simultânea em outro ensaio clínico permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Birmingham

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Indy Fernando, MD, University Hospital Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1998

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2001

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000067062
  • CRC-TU-BR3015
  • EU-99005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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