Adiuwantowa chemioterapia plus radioterapia w leczeniu kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium

CELE:

• Porównanie wpływu synchronicznej i sekwencyjnej uzupełniającej chemioterapii i radioterapii na wznowę miejscową, przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite oraz opóźnienie leczenia u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium.
• Porównaj bezpieczeństwo tych schematów pod względem intensywności dawki i toksyczności w tej populacji pacjentów.
• Porównaj jakość życia i wyniki kosmetyczne u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według onkologa klinicznego, klirensu pachowego (tak vs nie), intencji wzmocnienia radioterapii (wzmocnienie vs brak wzmocnienia) oraz intencji chemioterapii (cyklofosfamid, metotreksat i fluorouracyl [5-FU] w porównaniu ze schematem zawierającym antracyklinę). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

Pacjenci otrzymują dowolny schemat chemioterapii, który obejmuje cyklofosfamid, metotreksat i 5-FU. Niektóre schematy mogą również obejmować epirubicynę, doksorubicynę, mitoksantron i/lub mitomycynę. Chemioterapia powtarza się co 3 tygodnie przez 4-8 kursów.

• Ramię I (chemioterapia synchroniczna): Pacjenci otrzymujący terapię synchroniczną otrzymują jeden z powyższych schematów chemioterapii plus codzienną radioterapię między kursami 2. i 3. LUB kursami 5. i 6. chemioterapii. Radioterapię stosuje się przez 3-5 tygodni.
• Ramię II (chemioterapia sekwencyjna): Pacjenci otrzymujący terapię sekwencyjną otrzymują jeden z powyższych schematów chemioterapii, a następnie codzienną radioterapię rozpoczynającą się po zakończeniu całej chemioterapii (po kursie 6 lub 8). Radioterapię stosuje się przez 3-5 tygodni.

Leczenie w obu grupach jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się przed chemioterapią, 2-3 tygodnie po zakończeniu całego leczenia, a następnie po 1, 2 i 5 latach.

Pacjentów obserwuje się co roku przez 10 lat.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych ogółem 2250 pacjentów (1125 na grupę leczenia).