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進行性腎臓がん患者の治療におけるドラスタチン 10

2011年5月10日 更新者：Mayo Clinic

進行性腎細胞癌患者におけるドラスタチン-10の第II相研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。

目的: 進行性腎臓がん患者の治療におけるドラスタチン 10 の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 進行性腎細胞癌患者におけるドラスタチン 10 に対する反応率を評価する。 II. この患者集団におけるこのレジメンの毒性を説明してください。 Ⅲ． このレジメンを使用して、この患者集団における末梢神経障害の発症を評価します。 IV. 薬物動態の限られたサンプルを評価し、これらの患者における毒性と相関関係を調べます。

概要: 患者は 3 週間ごとにドラスタチン 10 の IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は少なくとも 4 コース継続されます。 完全奏効が証明された患者は追加の 2 コースを受け、治験責任医師の裁量により進行時に再治療を受ける場合があります。 患者は3ヶ月ごとに3年間追跡調査されます。

予測される獲得数: この研究では、4 ～ 15 か月にわたって合計 15 ～ 30 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された腎細胞癌は手術では治癒不可能と考えられており、治癒目的の放射線療法には適さない 局所的に進行した疾患、または局所的に再発した疾患、または転移性疾患 移行上皮がんは存在しない 測定可能な疾患 CNS転移または癌性髄膜炎はない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 12 週間 造血: 白血球 3,500/mm3 以上 好中球絶対数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: AST 未満正常値の上限 (ULN) の 3 倍 ビリルビンが正常である 腎臓: クレアチニンが ULN の 1.5 倍未満 心血管: ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心疾患がない 代謝: 1 日あたり少なくとも 1,200 カロリーの経口摂取 その他: 妊娠または授乳中ではない 陰性妊娠妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用しなければならない 制御されていない感染症がない 既知の発作障害がない 過去 5 年以内に非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮がんを除く他の悪性腫瘍がない コンプライアンスを妨げる他の医学的または精神医学的状態がない

併用療法: 生物学的療法: 前の生物学的療法から少なくとも 4 週間経過している 免疫調節剤の併用なし 化学療法: 腎細胞癌に対する化学療法の併用なし 他の同時細胞増殖抑制療法または細胞傷害性療法なし 内分泌療法: 以前のホルモン療法から少なくとも 4 週間経過している 同時ホルモン剤なし放射線療法: 疾患の特徴を参照 前回の放射線療法から少なくとも 3 週間 骨髄の 15% を超える放射線治療を行っていない 同時放射線療法を行っていない 手術: 疾患の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Henry C. Pitot, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年8月1日

一次修了 (実際)

2002年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月10日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000067094
  • P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
  • 975002 (その他の識別子：Mayo Clinic Cancer Center)
  • T98-0024 (その他の識別子：NCI Protocol)
  • 372-99 (その他の識別子：Mayo Clinic IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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