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Dolastatina 10 no tratamento de pacientes com câncer renal avançado

10 de maio de 2011 atualizado por: Mayo Clinic

Estudo de Fase II de Dolastatina-10 em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Avançado

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da dolastatina 10 no tratamento de pacientes com câncer renal avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a taxa de resposta à dolastatina 10 em pacientes com carcinoma de células renais avançado. II. Descreva as toxicidades deste regime nesta população de pacientes. III. Avalie o desenvolvimento de neuropatia periférica nesta população de pacientes usando este regime. 4. Avalie uma amostragem limitada de farmacocinética e correlacione com a toxicidade nesses pacientes.

DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem dolastatina 10 IV a cada 3 semanas. O tratamento continua por pelo menos 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes com resposta completa documentada recebem 2 cursos adicionais e podem receber novo tratamento no momento da progressão, a critério do investigador. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 3 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 15 a 30 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 4 a 15 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma de células renais confirmado histologicamente considerado incurável por cirurgia e não passível de radioterapia com intenção curativa Doença localmente avançada OU Doença localmente recorrente OU Doença metastática Sem carcinoma de células transicionais Doença mensurável Sem metástases no SNC ou meningite carcinomatosa

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: AST menor que 3 vezes o limite superior do normal (LSN) Bilirrubina normal Renal: Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN Cardiovascular: Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association Metabólica: Ingestão oral de pelo menos 1.200 calorias por dia Outros: Não grávida ou amamentando Gravidez negativa Teste Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes Nenhuma infecção não controlada Nenhum distúrbio convulsivo conhecido Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero Nenhuma outra condição médica ou psiquiátrica que interfira na adesão

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior Sem agentes imunomoduladores concomitantes Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para carcinoma de células renais Sem outra terapia citostática ou citotóxica concomitante Terapia endócrina: Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal anterior Sem agentes hormonais concomitantes Radioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior Sem radioterapia anterior para mais de 15% da medula óssea Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Ver Características da Doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000067094
  • P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 975002 (Outro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
  • T98-0024 (Outro identificador: NCI Protocol)
  • 372-99 (Outro identificador: Mayo Clinic IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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