- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003914
Dolastatina 10 no tratamento de pacientes com câncer renal avançado
Estudo de Fase II de Dolastatina-10 em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Avançado
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da dolastatina 10 no tratamento de pacientes com câncer renal avançado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a taxa de resposta à dolastatina 10 em pacientes com carcinoma de células renais avançado. II. Descreva as toxicidades deste regime nesta população de pacientes. III. Avalie o desenvolvimento de neuropatia periférica nesta população de pacientes usando este regime. 4. Avalie uma amostragem limitada de farmacocinética e correlacione com a toxicidade nesses pacientes.
DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem dolastatina 10 IV a cada 3 semanas. O tratamento continua por pelo menos 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes com resposta completa documentada recebem 2 cursos adicionais e podem receber novo tratamento no momento da progressão, a critério do investigador. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 3 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 15 a 30 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 4 a 15 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma de células renais confirmado histologicamente considerado incurável por cirurgia e não passível de radioterapia com intenção curativa Doença localmente avançada OU Doença localmente recorrente OU Doença metastática Sem carcinoma de células transicionais Doença mensurável Sem metástases no SNC ou meningite carcinomatosa
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: AST menor que 3 vezes o limite superior do normal (LSN) Bilirrubina normal Renal: Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN Cardiovascular: Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association Metabólica: Ingestão oral de pelo menos 1.200 calorias por dia Outros: Não grávida ou amamentando Gravidez negativa Teste Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes Nenhuma infecção não controlada Nenhum distúrbio convulsivo conhecido Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero Nenhuma outra condição médica ou psiquiátrica que interfira na adesão
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior Sem agentes imunomoduladores concomitantes Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para carcinoma de células renais Sem outra terapia citostática ou citotóxica concomitante Terapia endócrina: Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal anterior Sem agentes hormonais concomitantes Radioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior Sem radioterapia anterior para mais de 15% da medula óssea Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Ver Características da Doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Dolastatina 10
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067094
- P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 975002 (Outro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
- T98-0024 (Outro identificador: NCI Protocol)
- 372-99 (Outro identificador: Mayo Clinic IRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .