Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dolastatin 10 v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou ledvin

10. května 2011 aktualizováno: Mayo Clinic

Studie fáze II dolastatinu-10 u pacientů s pokročilým renálním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost dolastatinu 10 při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit míru odpovědi na dolastatin 10 u pacientů s pokročilým renálním karcinomem. II. Popište toxicitu tohoto režimu u této populace pacientů. III. Posuďte vývoj periferní neuropatie u této populace pacientů pomocí tohoto režimu. IV. Zhodnoťte omezený odběr vzorků farmakokinetiky a korelujte s toxicitou u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají dolastatin 10 IV každé 3 týdny. Léčba pokračuje alespoň 4 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s dokumentovanou kompletní odpovědí dostávají další 2 cykly a mohou podstoupit přeléčení v době progrese podle uvážení zkoušejícího. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V této studii bude během 4-15 měsíců nashromážděno celkem 15–30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený karcinom ledviny považovaný za nevyléčitelný chirurgicky a nepodléhající radiační terapii s léčebným záměrem Lokálně pokročilé onemocnění NEBO Lokálně recidivující onemocnění NEBO Metastatické onemocnění Žádný karcinom z přechodných buněk Měřitelné onemocnění Žádné metastázy do CNS nebo karcinomatózní meningitida

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: WBC alespoň 3 500/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: AST 3násobek horní hranice normálu (ULN) Bilirubin normální Ledvina: Kreatinin méně než 1,5násobek ULN Kardiovaskulární: Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association Metabolické: Orální příjem alespoň 1200 kalorií denně Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenství test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádná nekontrolovaná infekce Žádná známá záchvatová porucha Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku Žádný jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by narušoval compliance

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Minimálně 4 týdny od předchozí biologické léčby Bez souběžných imunomodulačních látek Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie pro karcinom ledvin Žádná jiná souběžná cytostatická nebo cytotoxická léčba Endokrinní terapie: Alespoň 4 týdny od předchozí hormonální terapie Bez souběžných hormonálních látek Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Alespoň 3 týdny od předchozí radioterapie Žádná předchozí radioterapie na více než 15 % kostní dřeně Žádná souběžná radioterapie Operace: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067094
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 975002 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center)
  • T98-0024 (Jiný identifikátor: NCI Protocol)
  • 372-99 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit