Dolastatyna 10 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki
Badanie fazy II Dolastatyny-10 u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności dolastatyny 10 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena odpowiedzi na leczenie dolastatyną 10 u chorych na zaawansowanego raka nerki. II. Opisać toksyczność tego schematu leczenia w tej populacji pacjentów. III. Oceń rozwój neuropatii obwodowej w tej populacji pacjentów stosując ten schemat. IV. Ocenić ograniczoną liczbę próbek farmakokinetyki i skorelować z toksycznością u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują dolastatynę w dawce 10 IV co 3 tygodnie. Leczenie kontynuuje się przez co najmniej 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z udokumentowaną całkowitą odpowiedzią otrzymują dodatkowe 2 kursy i mogą otrzymać ponowne leczenie w momencie progresji, według uznania badacza. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 3 lata.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 15-30 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 4-15 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak nerkowokomórkowy uznany za nieuleczalnego chirurgicznie i nienadający się do radioterapii z zamiarem wyleczenia Choroba miejscowo zaawansowana LUB Choroba miejscowo nawrotowa LUB Choroba z przerzutami Brak raka z komórek przejściowych Choroba mierzalna Brak przerzutów do OUN lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 12 tygodni Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3500/mm3 Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: AspAT mniej niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) Bilirubina w normie Nerki: Kreatynina poniżej 1,5-krotności GGN Układ sercowo-naczyniowy: Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association Metabolizm: Spożywanie doustne co najmniej 1200 kalorii dziennie Inne: Brak ciąży i karmienia piersią Ciąża ujemna Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak niekontrolowanej infekcji Brak znanych napadów padaczkowych Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy Brak innych schorzeń lub zaburzeń psychicznych, które mogłyby kolidować ze stosowaniem się do zaleceń
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej Bez równoczesnych leków immunomodulujących Chemioterapia: Bez wcześniejszej chemioterapii raka nerkowokomórkowego Bez innej równoczesnej terapii cytostatycznej lub cytotoksycznej Terapia hormonalna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej Bez równoczesnych leków hormonalnych Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 15% szpiku kostnego Brak jednoczesnej radioterapii Operacja: Patrz Charakterystyka choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Dolastatyna 10
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067094
- P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
- 975002 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)
- T98-0024 (Inny identyfikator: NCI Protocol)
- 372-99 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .